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仿制药刻痕片的质量研究

2019-03-25   作者:螃蟹虾米    来源: 医圈药圈   访问量:22    在线投稿
【导读】刻痕片在口服制剂中广泛应用,大家熟悉的品种有缬沙坦片、维拉帕米缓释片、硝苯地平控释片、盐酸曲马多缓释片、咪唑斯汀缓释片等等。

 

 

今天和大家一起学习仿制药刻痕片的相关知识。刻痕片在口服制剂中广泛应用,大家熟悉的品种有缬沙坦片、维拉帕米缓释片、硝苯地平控释片、盐酸曲马多缓释片、咪唑斯汀缓释片等等。具体内容如下:

1 定义:一般是指在片剂的中间或者某些位置具有刻度线,用来指示该片剂可以分割成一半剂量或者更少进行口服,这种片剂的优势在于临床可以根据患者的病情,灵活安排剂量。

 


 

2 质量研究需要考察的内容:


   刻痕片又叫做分割片,分为非机械分割的片剂或者机械方式分割的片剂。质量研究需要在普通口服片剂的基础上增加与刻痕片相关的试验,比如:分割后的片重、含量均匀度、溶出曲线、折断后的损失率等研究。本文根据FDA发布的指导原则《片剂刻痕:命名、标示和用于评估的数据》对以上指标进行详细论述。


   FDA指南,刻痕片剂的一部分需要同整个片剂一样满足制剂测试的要求,并需要通过风险评估来论证具有功能刻痕片剂产品的测试项目和标准。

 


 

2.1速释口服制剂


1)含量均匀度:对于含API质量小于25mg(或者小于25%片重)的刻痕片剂,要求测试含量均匀度。否则,只应该测试片重差异。

2)片重差异:30片分剂量,每片分剂量时取其中任一半片精密称定其质量,舍弃另外半片。计算30个半片的质量作为其平均质量,其中任一半片的质量超过平均质量15%的不得有2片,或其中任一半片的质量超过平均质量25%的不得有1片。

3)当片剂硬度检测结果处于推荐范围的上限和下限时,片剂的分割能力应该通过如下方法来证明:a、分割后,确保质量损失小于3%b、确认刻痕片部分满足USP脆碎度要求。

4)刻痕片剂部分的溶出度数据应该满足制剂的放行要求。


2.2 缓释口服制剂


除满足速释制剂的所有要求外,还需满足以下要求:

1)片剂处于上限和下限时,应该证实溶出度符合要求。

2)整体片剂溶出度和刻痕片剂部分相比,应该满足F2相似因子的要求。


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