（四）生产管理
35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？
答：生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。
36、批生产记录的内容是什么？
答：批生产记录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录及特殊问题记录。
37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？
答：制定生产管理文件和质量管理文件的要求是：
⑴文件的标题应能清楚的说明文件的性质；
⑵各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期；
⑶文件使用的语言应确切、易懂；
⑷填写数据时应有足够的空格；
⑸文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
38、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？
答：批生产记录填写进应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？
答：为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
⑴生产前应确认无上次生产遗留物；
⑵应防止尘埃的产生和扩散；
⑶不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；
⑷生产过程中，应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
⑸每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
⑹挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法，应以不改变药材的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
40、批包装记录的内容是什么？
答：批包装记录的内容包括：
⑴批包装产品的名称、批号、规格；
⑵印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
⑶待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
⑷已包装产品的数量；
⑸前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
⑹本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
⑺生产操作负责人签名。
41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？
答：每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本，正本入本次的记录内，副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。
42、批的划分原则是什么？
答：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
⑴非无菌药品中固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；
液体制剂：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
⑵无菌药品中的大小容器注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。冻干粉针剂以同一生产周期内生产的均质产品为一批。
⑶原料药的批的划分原则分两种情况：①连续生产的原料药，在一定时间分隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。②间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
43、中药材炮制加工的方法有哪些？
答：中药材炮制加工的方法可分为：净选、淘洗、切制、蒸、炒（含炙）、煅等，按工艺要求进行炮制加工，炮制的依据是中国药典和河南省药材炮制规范。
44、中药炮制的目的是什么？
答：中药炮制的目的是降低或消除药物的毒性或副作用，改变或缓和药性；提高疗效；改变或增强药物作用的部位和趋向；便于调剂和制剂；保证药物洁净度，利于贮藏；有利于服用。
45、除第36题的内容外，批生产记录中还应包含哪些内容？
答：还应包括：生产指令、上次生产的清场副本、物料称量记录（物料批号、数量），中间产品检验报告与周转记录、成品入库记录，生产设备或设施自动打印的记录（自动称量、自动控温），生产厂房环境为温度、湿度、压差等现场记录，清洁与清场记录，工艺查证、偏差分析、成品检验报告，产品放行审核单等。
46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？
答：在批生产记录中，对所用原材料、辅料、包装材料，要求记录其检验报告书号即可，依据检验报告书号，就可以追踪到该物料进厂检验情况，所以，一般检验记录不纳入批生产记录中。
47、生产中物料平衡超过限度如何处理？
答：当平衡计算结果超过规定的限度时，必须从起始物料开始按工艺过程进行追踪调查，只有当明确调查结果能证明未出现差错时，将调查结果进行记录，方可进行下一步工序生产或判定产品为合格。同时对导致原因进行评价分析，必要时修订平衡限度。
48、制药工艺用水有什么要求？
答：⑴饮用水应符合卫生部生活水标准GB4750-85。（需防疫部门检测）
⑵纯化水应符合中国药典标准。
⑶注射用水应符合中国药典标准。
49、饮用水、纯化水和注射用水日常进行的部分检查项目是什么？
答：⑴饮用水日常进行电导率检查。
⑵纯化水日常检查PH值、氯化物、氨盐、重金属、电导率。
⑶注射用水日常检查除以上五项外，还应每天检查一次细菌内毒素和微生物。
50、注射用水储存时注意什么？
答：注射用水的储罐通气口必需安装不脱落纤维的疏水性过滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放。
（五）卫生管理
51、厂区环境的卫生要求是什么？
答：⑴厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准；
⑵生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开；
⑶厂区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染；
⑷厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒；
⑸厂区内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。
52、一般生产区卫生要求是什么？
答：⑴门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录；
⑵生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁；
⑶原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记；
⑷楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；
⑸生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。
53、一般生产区的工艺卫生要求是什么？
答：⑴物料的外包装应完好，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，进入操作间前脱去外包装，并码放在规定的位置，操作结束后将剩余包装封口，及时结料、退料；
⑵中药原料按规定进行前处理，处理后装入清洁容器内转入下一道工序。复方混合提取所用中药原料应按一次投料量备料，并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置，经前处理加工合格后方可投料；
⑶前处理车间的每个操作区域只能处理一种中药材，更换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所有的中药材原料，更换处方制剂时要清场，防止交叉污染和混淆。
⑷清洗干净的中药材不得放在地面上，应放在烘干设备中干燥，不允许露天翻晒；
⑸各生产车间、工序、岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程，并严格遵照执行；
⑹保持设备清洁，周围无油垢、污水，防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中间体；
⑺定期清洁生产车间内的风扇、烟道、气道，使之无浮尘、无污物。
54、生产人员卫生要求是什么？
答：⑴每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经检查后，凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位，不得从事药品生产；
⑵生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生；
⑶每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽；
⑷工作前要将手洗干净，生产人员不得佩戴首饰，不得涂抹化妆品；
⑸离开工作场地时，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。
55、对生产区工作服卫生要求是什么？
答：⑴工作服（包括工鞋、工帽）发尘量要小、不掉纤维、不易产生静电、不易粘附粒子，无破损，洗涤后平整、柔软，穿着舒适方便；
⑵洁净区与一般生产区域的服装颜色分明，易于识别，不得混用；
⑶按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物操作岗位的工作服应分别清洗，分别存放并作标记。
56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？
答：厂房、设备、容器等均应按药品生产车间、工序、岗位生产和空气洁净度等级的要求制订清洁规程，其内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
57、选择消毒剂时注意什么？
答：消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。地漏消毒液可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液，二者要定期更换，以防止产生耐药菌株。
（六）验证
58、药品生产验证包括哪些内容？
答：药品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无菌药品的灭菌设备，药液滤过及灌封（分装）系统的验证等。
59、验证文件内容有哪些？
答：验证文件包括：验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。
60、制药设备验证确认包含哪些内容？
答：⑴予确认；⑵安装确认；⑶性能确认；⑷运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。
61、空气净化系统验证方案内容有哪些？
答：⑴温度；⑵相对湿度；⑶过滤器等级；⑷不同洁净级别的压力差；⑸尘埃粒子数；⑹微生物数；⑺照度；⑻噪声等。
62、什么叫再验证？
答：指一项工艺、一个系统、一台设备或材料，经过验证合格后，准予使用，在使用一个阶段后进行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关键工序，往往需要定期再验证。
（七）设备维护
63、安全生产八字方针是什么？
答：安全**，预防为主。
64、设备润滑的“五定”是什么？
答：定点、定质、定量、定期、定人。
65、设备维护的四项要求是什么？
答：整齐、清洁、润滑、安全。
66、设备操作的“五项纪律”是什么？
答：⑴凭操作证使用设备，遵守安全操作规程；
⑵经常保持设备清洁，并按规定加油；
⑶遵守交接班制度；
⑷管好工具附件，不得遗失；
⑸发现异常，立即停机，自己不能处理的应及时通知检查。
67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？
答：“三好”指：管好、用好、修好。
“四会”指：会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。
68、疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？
答：其作用是阻汽排水。安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备，为了提高其热效率，开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体，以提高用热设备的热效率。只有当设备开始时开启，当观察有稳定蒸汽排出后，即关闭旁通阀，疏水阀自动投入工作。
69、影响企业的能源利用率的因素是哪些？
答：主要有：⑴设备的性能及其工作效率高低；
⑵设备能源转换效率的高低；
⑶管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏现象。
70、制药设备应符合什么要求？
答：制药用设备与药品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些？
答：⑴普通不锈钢，由铬、镍、钛组成（1Crl8Ni9Ti）含碳量稍高；
⑵304L不锈钢，由铬、镍、钛组成（0Crl8Ni9Ti）含碳量次之；
⑶316 L不锈钢，由铬、镍、钛、钼组成（00Crl8Ni9TiMo）含碳量较低。
72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作？
答：因为它涉及企业经营管理、工艺控制、检测、安全防护、环境监测、贸易结算等环节，没有准确的计量，就没有可靠的数据，企业的决策工作就没有依据，因此说计量工作不光对企业的质量体系的建立与运行，甚至对企业的全部工作都起重要的支持和保证作用。按GMP要求，企业所有计量设备（衡器、天秤、压力表、流量表、温度表）均需由技术监督局进行校验，并在设备上加贴合格证，才能投入使用。而精密仪器（薄层扫描仪、高效液相色谱仪……等）需经省技术监督局校验合格，才能使用。
73、什么叫在线清洗？
答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗。
74、什么叫在线灭菌？
答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行蒸汽灭菌。
75、设备管道如何涂色？
答：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，不同物料的管理，用不同涂色区分，水管道为绿色，蒸汽管道为红色，物料为黄色。
（八）质量管理
76、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？
答：按GMP要求，制药企业应建立质量管理机构，直接受企业主管药品质量管理的负责人领导。质量管理部门负责人，必需是具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称。生产与质量部门负责人，不得相互兼任。
77、质量检验与质量监督有何区别？
答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因此，二者有根本上的区别。
78、质量保证部的职责范围是什么？
答：⑴质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。
⑵质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。
⑶质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。
⑷质量档案：对所有产品建立质量档案，进行系统管理。
⑸质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。
⑹动物实验室的管理。
79、质监员与化验员有何区别？
答：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验报告书，二者目的一致，但工作却不相同。
80、进厂中药材取样量如何计算？
答：药材总件数n≤5件时，逐件取样；n≤100时，取样5件；n=100～1000时，按5%取样，贵重药材逐件取样。
81、原料与辅料如何取样？
答：原料及辅料总件数n≤3件时，逐件取样；n=4～300件时，取样量为件；n＞300件时，取样量为件。
82、生产质量事故分哪两类？
答：生产质量事故分：重大事故、一般事故。
重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包括本厂负责期内药品的退货和索赔。
一般事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。
83、事故的“三不放过”指的是什么？
答：⑴事故原因分析不清不放过；
⑵事故责任者和群众未受到教育不放过；
⑶没有防范措施不放过。
84、企业的内控标准为什么高于法定标准？
答：国家标准规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。
85、用户投诉分几类？
答：用户投诉分：A类：不会引起药物不良反应的质量问题投诉，如因改换外包装引起的误解，外包装轻微破损，装箱数量短缺等；
B类：产生的不良反应不会危及或伤害性命，但引起用户不安，或存在严重的外观质量问题的投诉。如轻度过敏反应或药品稳定下降等；
C类：可能损害用户健康或威胁用户生命安全的质量问题投诉。如剂量差错、药品变质、误贴标签、严重过敏或其它副反应等。(无尘室www.iwuchen.com)
（九）销售管理
86、成品销售记录包含什么项目？
答：每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回，销售记录内容包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期、序号、检验报告单号。
87、销售记录保存期多长时间？
答：销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，销售记录保存3年。
88、药品退货回收记录包含什么内容？
答：退货收回记录包括：序号、品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回的原因，退货和收回的日期，处理意见。
89、因质量原因退货怎样处理？
答：因外在质量原因，如包装损坏、数量短缺或销售积压等的退货和回收的药品，由质保部门进行检查后确认无内在质量变化，做出返工处理决定，进行返工。返工的产品，其批号必须加上返工标识，并经质检部门检验合格，签收检验合格报告单后，才能进行再销售。因内在质量变化原因的退货和收回药品，应在质保部门的监督下进行销毁，涉及其他批号时，应同时处理。
90、销售人员能代销别的企业产品吗？
答：不能。按照国家药品监督管理局颁发的《药品流通监督管理办法》第三十五条之规定：药品销售人员不能兼职其它企业进行药品购销活动。违反规定的，处以警告或并处二万元以下罚款。因此，销售人员只能销售本企业产品。
（十）与GMP相关的药品知识和药品管理知识
91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；
GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；
GCP是《药品临床试验管理规范》；
GAP是《中药材质量管理规范》。
92、什么叫OTC药？
答：OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。
93、药品有哪些特殊性？
答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规格性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。
94、《药品管理法》共几章几条，何时施行？
答：《药品管理法》1984年9月20日由五届人大七次会议通过，共十一章，六十条，1985年7月1日施行；2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，改为十章，一百零六条，新法从2001年12月1日起施行。
95、什么是国家药品标准？
答：国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标准。
96、我国新中药分几类？如何划分？
答：我国新中药共分五类：
**类：
⑴中药材的人工制成品。
⑵新发现的中药材及其制剂。
⑶中药材中提取的有效成份及其制剂。
第二类：
⑴中药注射剂。
⑵中药材新的药用部位及其制剂。
⑶中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
⑷中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
第三类：
⑴新的中药制剂。
⑵以中药为主的中西药复方制剂。
⑶从国外引种或引进养殖的习惯用进口药材及其制剂。
第四类：
⑴改变剂型或改变给药途径的药品。
⑵国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：
增加新的主治病证的药品。
97、我国新药（西药）分几类？如何划分？
答：西药新药分五类：
**类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；
国外未批准生产，仅有文献报导的原料药品及其制剂。
第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。
第三类：西药复方制剂，中西药复方制剂。
第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者。
国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂。
改变剂型或改变给药途径的药品。
第五类：增加适应症的药品。
98、生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？
答：生产新药时，必须由国家药品监督管理局批准并发给批准文号，并且生产该剂型的车间必须通过GMP认证。
99、未经过GMP认证能仿制药品吗？
答：不能。国家药品监督局规定，只有经过GMP认证的企业，才能仿制药品。
100、仿制药品有什么要求？
答：①仿制药品时，必需先在“中药保护品种委员会”查询，未获中药保护的品种才能仿制；②填写申请拟仿制报告经省及国家药品监督局批准；③按仿制品种工艺严格试制；④在原标准基础上进行标准提高工作（如增加含量测定等）；⑤进行稳定性试验；⑥报省药检所检验审核后，上报国家药品监督局审批。
101、新药保护期怎样规定？
答：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：**类新药12年；第二、三类新药保护期8年，第四、五类新药保护期6年，在保护期内，任何单位都不得仿制。
102、中药保护品种和新药保护是否一样？
答：二者不一样，但效果一样。新药保护是指研制的新药在批准时，国家给予的保护期。目的是鼓励创新新药，保护科研与生产单位的研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产。中药品种保护，则是国务院药品监督管理部门为了提高药品的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。
103、药粉细度的分级标准
最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；
粗 粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；
中 粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；
细 粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；
最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；
极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末；
104、中国药典所用药筛与制粉细目的换算
筛 号 筛孔内径（平均值） 目号
一号筛 2000μm±70μm 10目
二号筛 850μm±29μm 24目
三号筛 355μm±13μm 50目
四号筛 250μm±9.9μm 65目
五号筛 180μm±7.6μm 80目
六号筛 150μm±6.6μm 100目
七号筛 125μm±5.8μm 120目
八号筛 90μm±4.6μm 150目
九号筛 75μm±4.1μm 200目
105、法定计量单位名称和英文符号
长 度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm）
毫米（mm） 微米（μm） 纳米（nm）
体 积 升（L） 毫升（ml） 微升（μl）
质（重）量 千克（kg） 克（g） 毫克（mg）
微克（μg）
压 力 兆帕（Mpa） 千帕（Kpa） 帕（pa）
动力黏度 帕秒（pa.s）
运动黏度 平方毫米每秒（mm2/s）
波 数 厘米的倒数（cm-1）
密 度 千克每立方米（kg/m3）
克每立方厘米（g/ m3）
放射性活度 吉贝可（GBq） 兆贝可（MBq）
千贝可（KBq） 贝可（Bq）
106、不同水温的摄氏度表示（℃）
水浴温度 除另有规定外，均指98～100℃
热 水 系指70～80℃
微温或温水 系指40～50℃
室 温 系指10～30℃
冷 水 系指2～10℃
冰 浴 系指2℃以下
放 冷 系指放冷至室温
107、国家基本医疗保险药品：该品种应具有临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，由国家有关部门指定作为参加医疗保险职工报销的药品。
108、假药：有下列情形之一的为假药：
⑴药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
⑵依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；
⑶变质的；
⑷被污染的；
⑸使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
⑹所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。（摘自药品法）
109、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
⑴未标明有效期或者更改有效期的；
⑵不注明或者更改生产批号的；
⑶超过有效期的；
⑷直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
⑹其他不符合药品标准规定的。（摘自药品法）
110、非处方药：亦称柜台药物（Over The Counter），简称OTC。是指不需医师处方，消费者按药品说明书可自行判断和使用的安全有效的药品。即消费者可依据自我掌握的医药知识，不需医师或其他医务人员的指导，直接从药房或药店柜台甚至超市购买的药品。
非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
非处方药专用，标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药，绿色专用标识用于乙类非处方药药品。其中乙类非处方药可以在超市零售。
111、处方药：是指需凭医师处方，才能到药房或药店购买，并在医师或者其他医务人员指导下方可使用的药品。
112、中成药：是以中药为原料所制成的中药成方制剂。
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