【导读】儿童用药的安全性再评价、不良反应监测,不仅是公众关注的焦点,也时刻牵动着制药产业的神经。
国家每年收集超过100万份药品不良反应案例,仅有1.4%左右是来自药品生产企业的报告。但一些常用药品频频被警示严重不良反应、甚至被勒令修改说明书。儿童用药则成为安全风险警示的焦点。 常用于治疗小儿胎毒、湿疹、黄水疮的一扫光药膏,近日被国家食药监总局公告“勒令”修改说明书,增加“儿童禁用”内容!并须删除“小儿胎毒”这项功能主治! 附件:一扫光药膏说明书修订要求 一、应增加警示语,内容如下: 警示语:本品含轻粉、铅粉、红丹,长期或大量使用可导致铅、汞蓄积中毒。 二、【功能主治】应删去“小儿胎毒”,内容如下: 【功能主治】消肿,解痒,止痛。用于湿疹,黄水疮及疥癣类疾病。 三、【不良反应】项应包括: 1.监测数据显示,本品主要不良反应涉及皮疹、瘙痒、水肿、疼痛、过敏及类过敏反应等。 2.有本品致儿童铅中毒的文献报道。 3.有本品组方药材铅粉、红丹外用致儿童及成人铅中毒,组方药材轻粉致汞中毒的文献报道。 四、【禁忌】项应包括: 1.对本品及组方成份过敏者禁用。 2.肝、肾功能不全者禁用。 3.孕妇及哺乳期妇女禁用。 4.儿童禁用。 五、【注意事项】项应包括: 1.本品为外用药,禁止内服。 2.皮肤有糜烂、水疱、溃疡及明显渗出者慎用。 3.使用期间应注意观察可能出现的急、慢性铅、汞中毒引起的各种症状、体征和相关临床表现,定期检查血铅、血汞及肝肾功能。 4.不宜久用,不可过量使用。 5.本品应当放在儿童不能接触的地方。 👆说明书修订要求已经很明确,一扫光药膏含轻粉、浅粉、红丹,长期或大量使用可导致铅、汞蓄积中毒! “一扫光”并非**个因严重的药品不良反应而被勒令修改说明书的儿童常用药。 就在今年8月31日,被誉为治疗新生儿黄疸“神药”的茵栀黄注射液,因可能引起过敏性休克等严重不良反应,被国家食药监总局发布专项公告,要求修改说明书,明确“新生儿、婴幼儿禁用”。 儿童用药的安全性再评价、不良反应监测,不仅是公众关注的焦点,也时刻牵动着制药产业的神经。 健识君梳理了国家食药监总局官网公布的,2003年9月1日至今的67期药品不良反应公告,以及同期以来的药品安全警示,要求具体药品修改说明书的专项公告,整理出👇这些需要孩子父母和产业界共同关注的“高风险”儿童用药。 小贴士: 被通报、被修改说明书的药品还能用吗? 药品不良反应是药品上市后安全性评价的重要组成内容。但是,药品不良反应通报、修改说明书和药品因质量问题退市,中间还有巨大的量、质差距,不是一回事;但修改说明书后,药品的适应症和适用人群减少,应特别注意“儿童禁用”以及孕妇等特殊人群禁用的提示。 如何安全用药? 国家药品不良反应监测中心(国家食药监总局药品评价中心)业务综合处处长李馨龄对公众说:一定药仔细看药品说明书! 不仅药看用法用量,更要关注说明书上的【功能主治】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等信息。处方药使用应谨遵医嘱,开药前应跟医生充分说明自己的身体基本状况,又无并发症或对什么成分过敏。 另外,李馨龄提醒: 1、重视中药注射剂、中医药复方制剂的用药风险,注意说明书中是否有“儿童或其他特殊人群禁用”多提示。 2、警惕数种功能主治相似、甚至相同的药品叠加使用,导致超量用药对儿童和老人造成的安全风险! 来源:健识局(ID:jianshiju01 ) 请移步 阅读原文 获取更多药店行业新闻 本文为转载,我们不对其内容和观点负责。 我是康强药师网微信执行总编,欢迎加我个人微信号交流 81291749 来源于微信公众号:
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