内容迥异的药品说明书

前不久，偶然看到一张FDA批准的青霉素G注射液的药品说明书，发现里面禁忌证一栏写着“有严重过敏（超敏）者禁用此药”，遍寻不着“皮试阳性者禁用”等字眼，连“皮试”两字也压根不曾出现，难道使用青霉素已经无须皮试了？

这让小编感到十分震惊，众所周知，青霉素虽高效低毒，但有一个致命的缺陷，那就是稳定性较差，而其分解产物青霉烯酸等会导致过敏反应，且发生率可高达0.7%~10%。临床上为了尽可能规避伤害，常通过皮试来验证患者是否对青霉素过敏。

FDA未提及皮试的理由是什么呢？为此，小编查阅了相关文献，发现原因不外乎以下两点：一是现今的工艺水平已足以生产出纯度和稳定性均合格的青霉素产品；二是敏感阈值的差异常导致皮试假阴性结果的出现，即皮试并未带来更大益处，皮试的假阴性和无皮试发生严重过敏的概率相当（假阴性率/无皮试严重过敏率=0.010%~0.023%/0.004%~0.015%）。

如果皮试并非必需，中国是否也已取消了呢？小编对照查询了CFDA公布的青霉素钾注射液的药品说明书，“应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验”和“有青霉素类药物过敏史者或青霉素皮肤试验阳性患者禁用”。若说国家药品说明书是最高权威，那么药典便是基本准则，2010版的药典里青霉素仍是必须皮试药品目录里的座上宾，青霉素不仅所有剂型必做皮试，而且是每批必做，原则上连续使用超3天也需重新皮试。此外，还建议**每次使用前都做一次皮试……

中外差异咋这么大？

为什么中外差异如此之大？小编在线咨询了一些医生和临床药师，从他们的回答或可发现玄机所在。

呼声最高的当属国产“青霉素质量难以保证”！一位主管临床药师对《医学界》表示，“青霉素的所有剂型使用前必须皮试，但即使剔除了皮试阳性者，青霉素的不良反应事件仍屡见不鲜。”小编对2014年国家药品不良反应监测年度报告中关于青霉素类药物的不良反应事件进行了梳理，在化学药品的不良反应/事件和严重不良反应/事件中，青霉素类药物占的比例分别为9.7%和11.6%，详见图1及图2。

　　图1 2014年药品不良反应/事件报告涉及青霉素类药物

　　图2 2014年药品严重不良反应/事件报告涉及青霉素类药物

事实上，除非超大剂量使用或鞘内注射，青霉素的毒性在抗生素类药物中是较低的，排除不足0.3%的皮试假阴性者，如此高的不良反应率，药品质量问题或难辞其咎。

据上海一位药剂科主任向《医学界》透露，国产青霉素不良反应问题突出，跟国产青霉素提纯工艺不高有很大关系，很大一部分过敏的患者并不是对青霉素过敏，而是对“杂质”过敏。

当然，也有不少医生表示很大程度上也是“习惯问题”。“必须皮试，医药开不得半点玩笑”、“这和人种无关，和药物无关，只是不这么做，心里不安”。而在回答“使用青霉素前必须皮试吗？”的提问时，基本上所有医生和药师都对这个问题表示了极度惊讶，不管答案是什么，相比于一种简单的医学检测手段，青霉素皮试似乎更多地成为了一种潜意识。

此外，支持“国情”说的也不在少数。一位在内地行医多年的香港医生介绍说，“在香港，一般都是问清过敏史，很少皮试；只要做好解释和记录，去法院也无妨；在大陆需要，因为这是法律。”不少内地医生也对《医学界》表示，“国内说明书具有最高法律效力，没有修改前不建议医院取消皮试。”

在医患关系如此微妙的今天，“避免医疗纠纷”也是一个不得不提的原因。小编相信，这位网友说出了许多医生朋友的心声，“在医患关系如此紧张的今天，不按规定给患者皮试，患者出现严重过敏，抢救的费用谁出？万一出现大问题，这责任是要我担的，我可担不起。”

虽然，取消青霉素皮试还任重道远，但有例在先，已证明青霉素不皮试并非不可行。小编相信，中国的情况也会有所改善，也许未来某一天，我们的医院也会为无过敏史的患者省掉那一针……

附：青霉素大百科

青霉素（Benzylpenicillin / Penicillin）又被称为青霉素G、peillin G、 盘尼西林、配尼西林、青霉素钠、苄青霉素钠、青霉素钾、苄青霉素钾。青霉素是抗菌素的一种，是指从青霉菌培养液中提制的分子中含有青霉烷、能破坏细菌的细胞壁并在细菌细胞的繁殖期起杀菌作用的一类抗生素，是**种能够治疗人类疾病的抗生素。青霉素类抗生素是β-内酰胺类中一大类抗生素的总称。

青霉素是一种高效、低毒、临床应用广泛的重要抗生素。

它的研制成功大大增强了人类抵抗细菌性感染的能力，带动了抗生素家族的诞生。它的出现开创了用抗生素治疗疾病的新纪元。通过数十年的完善，青霉素针剂和口服青霉素已能分别治疗肺炎、肺结核、脑膜炎、心内膜炎、白喉、炭疽等病。继青霉素之后，链霉素、氯霉素、土霉素、四环素等抗生素不断产生，增强了人类治疗传染性疾病的能力。但与此同时，部分病菌的抗药性也在逐渐增强。为了解决这一问题，科研人员目前正在开发药效更强的抗生素，探索如何阻止病菌获得抵抗基因，并以植物为原料开发抗菌类药物。

青霉素它不能耐受耐药菌株（如耐药金葡）所产生的酶，易被其破坏，且其抗菌谱较窄，主要对革兰氏阳性菌有效。青霉素G有钾盐、钠盐之分，钾盐不仅不能直接静注，静脉滴注时，也要仔细计算钾离子量，以免注入人体形成高血钾而抑制心脏功能，造成死亡。

青霉素类抗生素的毒性很小，由于β-内酰胺类作用于细菌的细胞壁，而人类只有细胞膜无细胞壁，故对人类的毒性较小，除能引起严重的过敏反应外，在一般用量下，其毒性不甚明显。

使用该品必须先做皮内试验。青霉素过敏试验包括皮肤试验方法（简称青霉素皮试）及体外试验方法，其中以皮内注射较准确。皮试本身也有一定的危险性，约有25%的过敏性休克死亡的病人死于皮试。所以皮试或注射给药时都应作好充分的抢救准备。在换用不同批号青霉素时，也需重作皮试。干粉剂可保存多年不失效，但注射液、皮试液均不稳定，以新鲜配制为佳。而且对于自肾排泄，肾功能不良者，剂量应适当调整。此外，局部应用致敏机会多，且细菌易产生抗药性，故不提倡。

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