文章作者系：浙江贝尔康药业有限公司 总经理

XXX药业有限公司管理制度、操作规程

036、GSP内审操作流程

文件编号：XXX—GSP—ZGB--LC1—2016--036

1   制定目的

质量管理体系内部审核是通过对质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、医疗器械和服务质量，满足合同和顾客的要求。

2  适用范围

本规程适用于公司质量体系的内部审核。

3  责任者

3．1企业质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和分管质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；

3.2质量审核由企业质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；

3.3审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门应及时采取纠正措施。

4  审核范围

4.1质量管理体系的内部审核：质量管理体系的内部审核包括质量体系审核、药品、医疗器械质量审核和服务质量审核

①质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品、医疗器械质量和服务质量的质量职能和场所的设施设备；

②应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次；

③在质量管理体系关键要素（企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、机构设置调整、计算机操作系统更新）发生重大变化时，要组织开展专项内审；

④企业新的或改版的体系文件和计算机管理系统至少运行一个月后，方可进行内审；

⑤因药品、医疗器械质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核；

⑥服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光、造成不良影响时，应进行专项内部质量审核；

⑦GSP认证检查前应进行一次质量管理体系内部审核。

内部质量审核的准备

①质量管理部拟定发布内部评审通知；

②确定审核方案；审核的目的和依据；审核的标准和范围、人员和方法；审核人员分工；日程安排；评审记录及要求；整改要求。

③审核应以现行《药品经营质量管理规范》及公司的《质量管理体系文件》为依据。

④质管部对参加内审人员进行培训。

5  审核规程

5.1内部质量审核每年进行一次，由企业负责人主持；

5.2由企业质量管理部组织编制年度审核计划及专向内部审核计划，经企业负责人批准后正式行文。并将“审核计划”提前发放至被审核部门；

5.3由质管部起草审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由企业质量管理部负责召开******会议，布置审核事项：

①质量体系内部审核的过程质管部要做好记录；

②质量体系内部审核会议记录的内容包括：日期、参加人签名、会议内容、最高领导的决定等，参加会议者应签名；

 5.4质量审核员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果，汇总内审缺陷项目和提请受审核区域的责任人员注意，最后把审核结果交予质量负责人汇总，并下达整改计划、整改措施；

5.5 纠正措施

①被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施经部门负责人审批后，10个工作日内内组织整改完成；

②整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后10个工作日之内完成，并同时报企业质量管理部一份

5.6审核后由企业负责人召开末次会议，各部门负责人根据评审情况发言，审核组长总结发言，布置审核后事宜；

5.7 审核报告

①审核报告由审核组长负责编写。

②审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；审核过程综述；内部审核的综合评价、结论及审核报告分发对象；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。

③对缺陷项应编写不合格项目报告。

④对质量内审的结果应作出明确的结论。

5.8 跟踪

由企业质量管理部确定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查的记录。

5.9 审核报告应提交给总经理或质量负责人存档与本次的内审档案。

①质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括：质量审核计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间至少为五年。

 6、术语及定义：

 6.1审核：为获得审核证明并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。

 6.2不合格：没有满足某个规定的要求。

7   职责

7.1质量领导小组是质量管理体系内部审核的主管机构。

7.2质量管理部组长审核活动，并负责编制审核计划。

7.3质量负责人负责审核评审计划。

7.4企业负责人负责批准评审计划。

7.5质量管理部组织审核员组成审核组独立执行审核。审核组成员不参加与

其直接负责的项目审核。

7.6评审中发现质量问题的责任部门和岗位人员根据审核组下达的纠正措施

通知，采取纠正措施。

8   具体内容：

8.1审核准备：

8.1.1质量管理部编制审核计划，内容包括审核的目的、审核依据、审核范围、日程安排、审核内容、审核组长和审核成员组成、内审涉及的部门。

8.1.2审核计划经企业负责人批准后，由质量管理部通过内部交流平台微信群、QQ群等或用纸张，在审核前一个星期发给被审核部门，并要确认是否收到。

8.1.3各部门收到审核计划后，组织开展自查自查工作。

8.1.4质量管理部编写检查表，至少包括药品经营质量管理规范及附录规定的内容。

8.2******会议:

8.2.1******会议由质量领导小组组长组织召开，发言主要内容为：

①介绍各审核组成员

②阐明审核范围、审核目的、审核依据等。

③简要介绍审核采用的方法和规程。着重说明，审核是抽样的过程、相互配合的重要性、客观公正的原则、提出不合格的报告形式等。

 落实各审核组和受审核部门负责人都参加的末次会议的日期。

 解释审核计划中不明确的内容。

8.2.2******会议应简短明了，以不宜超过两小时为宜。

8.2.3会议做好记录，参加人员都要签名。

8.2.4参加******会议的人员是：质量管理领导小组全体成员，以其之外的审核员，受审核部门负责人，企业高层管理人员的观察员也可以参加。

8.3现场审核：

8.3.1******会议后，应立即展开现场审核。这个间断是审核员寻找客观证据的过程，也是整个审核过程的重要环节，必须认真做好。

8.3.2审核员根据事先编制的“检查表”规定的内容检查，通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证，收集客观证据并逐项做好记录。

8.3.3如提供的证据证明符合规定要求，则由审核员在“检查表”上填写“符合”

8.3.4如提供的证据证明不符合规定要求，则由审核员在“检查表”上填写“不符合”，并与受审核部门交换意见和得到确认。

8.3.8先由各审核组组长共同去仓库随机抽取8个样品，注意代表性。应包含专项或特殊管理的药品、医疗器械，再展开查看各种记录和凭证。

8.3.6对上一年内审核的纠正措施，落实情况进行再验证。

8.3.7审核组长要控制审核全过程。

①掌握审核计划

②掌握审核进度。审核员都应按照检查表的内容进行审核，并据此控制进度。

③掌握气氛。在审核中，受审部门处于被提问，受审查的地位，容易产生对立情绪，可能发生争执，使气氛紧张。因此审核组长和审核员应该注意提问的口气，方式。

④掌握客观性。审核员应保持客观公正的态度，要掌握用数据，用事实说话的原则，切记主管猜测推测或估计。同时以所取得证据的客观性，也应认真研究，分析、力求结论客观、公正、适宜。

⑤控制纪律。要求审核员得出的结论不带有个人感情色彩，从而失去审核作用。

⑥控制审核结果。在提出审核结论之前，审核组应认真、反复的讨论和研究，力求结论客观、公正、适宜。

8.3.8从问题的多种表现形式去寻找客观证据

  ①审核中发现的不合格，应注意从多方面去寻找客观证据。

  ②如操作者反应，某领导下令才使出现的不合格的。则可深入调查是否下过此令，有无可追溯的记录。

8.4不合格项报告：

8.4.1现场审核结束后，要填写质量管理体系内部审核现场检查报告。

8.4.2报告由审核组长负责编制。

8.4.3对发现存在的缺陷项目，在报告表中逐项填写，陈诉要准确，方便复查时可追溯。

8.4.4报告表经审核组长和审核员签字，受审核部门负责人签字确认。

8.4.8审核组对每条缺陷项目，填写不合格项报告。

8.5召开末次会议。

8.5.1会议支持人及出席对象同******会议。

8.5.2重申审核目的、范围和依据。

8.5.3宣读“不合格项报告”（数量多时，可选择重点缺陷）

8.5.4要求受审核部门负责人认可事实，即在不合格报告上签字。

8.5.8双方如对不合格报告有争议，有质量负责人协调解决并作出裁决。

8.5.6作出审核评价与结论。

8.5.7提出纠正措施要求。

8.5.8会议最后由受审核部门负责人对改进不合格的问题作出承诺。

8.5.9参加会议的应签到，会议要有记录，会议时间两小时左右。

8.6审核报告：

8.6.1质量管理部在末次会议后的一周内，完成“质量管理体系内部审核报告”的编写。

8.6.2报告经质量负责人审核。

8.6.3签字后的原件交质量管理部保存，发给其他部门的，可以给电子版报告，通过内部交流平台微信群、QQ群等传递。

8.7制定并实施纠正措施

8.7.1各部门在收到“不合格报告”后，应在一周内分析研究不合格原因，制定纠正措施，明确完成日期，组织实施。

8.8问题和改进措施跟踪记录：

8.8.1各部门的改进措施应进行跟踪、检查和验证，填写跟踪结果。

8.8.2验证有效的纠正措施，涉及文件修改的按照“质量管理体系文件管理操作规程”执行。

8.8.3改进措施达不到预期目标和效果的，应重新研究，制定新的纠正措施。

8.8.4跟踪改进措施按照“纠正和预防措施控制操作规程”执行。

8.9记录与资料存档：

8.9.1质量管理体系内部审核的过程要做好记录。

8.9.2质量管理体系内部审核会议记录的内容包括：日期，参加人，会议内容，最高领导的决定等，参加参加会议者应签名。

8.9.3质量体系内部审核现场的所以记录和资料应包括：审核计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪治疗。

8.9.4审核结束后7天内，由质量管理部收集记录和资料，保存时间为5年。

   9   流程图

质量管理部编制计划            实施整改             质量管理部验证

质量负责人批准              质量负责人批准          审核报告

质量管理部编写检查表

                              责任部门对不合格项

各部门收到计划后自查自纠      提出纠正、预防措施

   ******会议                       末次会议

  现场审核                       不合格报告

请移步  阅读原文  获取更多药店行业新闻

本文为转载，我们不对其内容和观点负责。

我是康强药师网微信执行总编，欢迎加我个人微信号交流  81291749

来源于微信公众号：    

欢迎投稿

投稿邮箱    2296400280@qq.com

小编电话    05923764681

免费在康强药师网微信发文章

====== 猜你喜欢阅读 ======

01、 医药行业政策

02、 药店人：经营-管理  [汇总]

03、 药店人：联合用药、荐药  [汇总]

04、 药店人：药学、药理 常识 [汇总]

05、 行业曝光 [汇总]

06、 健康养生，自己学会管理健康

2万家药店招聘，6万名药师求职，上康强医疗人才网 www.kq36.com