文章作者系：浙江贝尔康药业有限公司 总经理

XXX药业有限公司管理制度、操作规程

037、GSP外审操作流程

文件编号：XXX—GSP—ZGB--LC1—2016--037

1   制定目的

质量管理体系外部审核是通过对质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、医疗器械和服务质量，满足合同和顾客的要求。

2  适用范围与依据

本规程适用于公司质量体系的外部审核。根据《药品、医疗器械经营质量管理规范》及附录、公司质量管理制度、操作规程、职责，分别对供货方以及采购品种制定评审标准，作为评审参考标准。

3  责任者

3．1企业质量管理部是质量管理体系外部审核的主管部门，在总经理和分管质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；

3.2质量审核由企业质量管理部根据计划，组织外部审核员组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；

3.3审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门应及时采取纠正措施。

4  审核范围

供货方质量保证能力和质量信誉评审；供应产品质量安全性、质量稳定性、质量符合性评审。购货方质量保证能力和质量信誉评审。

5 评审方式：质管部负责组织评审，各部门先自查，评审组现场评审核实，检查采取查文件、查质量历史记录等方式进行，并做好统计记录。重点查与本企业发生营销关系的单位、经营的品种，存在的问题。

6接受评审对象：年度供货方以及经营的品种，年度购货方。

7 参加评审人员：质量管理领导小组全体人员。

 8接受审核部门：行政办、质管部、采购部、仓储部、运输部、财务部、信息部。

9参加审核人员：质量管理领导小组全体人员。

10 审核活动安排：

1.提前两天发出外审通知：

2.各部门利用2天时间自查，准备自查数据资料；

3.质管部准备外审所需评审标准等文件资料；

4.召开******会议，审核分工安排；

5.现场检查、记录；

6.汇总检查记录，召开末次会议；

7.外审结果评价、制定预防、纠正措施；

8.整改跟踪确认，预防纠正措施效果评价；

9.形成外审报告。

10.外审报告批准、分发。

 11 操作流程

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