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药监总局医疗器械飞检队伍扩大
2016-10-12
来源: 中国药店
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【导读】透露国家食药总局医疗器械飞检队伍已扩大到100人左右。
由中国药品监督管理研究会主办的2016年首届中国药品监管科学大会日前在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长孙磊在会上介绍了当前医疗器械监管情况，并透露国家食药总局医疗器械飞检队伍已扩大到100人左右。 孙磊表示，食药总局将不断提升医疗器械监管能力，将继续推动医疗器械检查员队伍建设。目前，总局已经有了100人左右的*********医疗器械检查员了，将在连续进行两年的培训后，外出飞检。 此外，孙磊还介绍了2015年国家医疗器械抽验工作的基本情况，共抽验了72个品种，国家抽验4904批次，省级抽验12373批次。针对不符合标准规定的，分别采取了四种处置方式：一是处罚、列入重点监管名单，加大检查；二是责成生产企业改进质量管理体系――产品不合格，质量管理体系肯定是出了问题的；三是形成抽验产品质量评估报告；四是发布质量公告，今年就已经发布了6期质量公告，也已经组织了国家医疗器械监督抽验。 四川南充：严重违反GSP，74家药商痛失证书 四川省南充市药监局近日发布《撤销GSP认证证书公告（八）》和《收回GSP认证证书公告（九）》，共撤销16家、收回58家药品零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。 撤销名单：16家
收回名单：58家
陕西渭南：通报13家药品零售企业飞检情况 陕西省渭南市食品药品监督管理委员会近日通告《对13家药品零售企业飞行检查情况》，该委于2016年9月初，对合阳、大荔、潼关、华阴等4个县13家药品零售企业（含1家连锁门店）开展了药品经营企业飞行检查。处理结果显示，2家被撤销GSP证书，9家被收回GSP证书，2家被责令对存在问题整改。
上海市药监局近日印发《关于2016年中药材饮片专项监督检查抽验的通知》指出，决定自2016年9月18日至10月14日，集中开展中药材、饮片专项监督检查抽验。
此次检查对象不少于20家，重点检查是否存在无证经营中药饮片和销售假劣中药材饮片的情况。各区市场监管局负责对辖区内药店和超市、卖场、食品店等非药品经营单位实施专项检查；市局执法总队负责对电商渠道实施检查。
检查中应对被检查单位所有在售的中药材、饮片进行现场检查，对发现可能存在质量问题的非药食同源品种实施监督抽样。各区市场监管局抽样不少于50件。
上海市食品药品检验所对有补充检验方法的中药材、饮片应加做补充检验项目，并开展产品质量风险评估。
（一）对经检验符合质量标准的样品检验余样，可依被抽样单位申请，由实施抽样的单位负责返回。
（二）如样品中检出非法添加色素、人为添加镁盐铝盐增重等情况，各抽样单位应依法按照被污染的药品查处。
（三）对于未获得《药品经营许可证》经营中药饮片的单位应依法查处。
（四）检查中如发现非药品经营单位经营的药食同源的品种存在质量问题的，应按照食品的调查流程处置。 《关于促进医药产业健康发展实施方案》从国务院到国家发改委再到省一级政府，一层层下发，广东也于近日出台文件进行工作落实。文件中对两票制也提出了部署：自2017年起，稳步推行生产企业到流通企业、流通企业到医疗机构“两票制”和药品耗材采购院长负责制。这是广东******在正式文件中明确了两票制的推行时间。 对国务院要求在医改试点省推行两票制的政策，在非医改试点省广东不折不扣地照单接收，甚至推进一票制：按国家部署稳步推进“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票），鼓励公立医院综合改革试点城市率先推行“两票制”。稳步推进医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。 广东此次明确了2017年起稳步推行，结合医改文件判断，试点城市（深圳、珠海、东莞、 中山、惠州、江门、肇庆）应该会有带头率先实施的城市，也不排除非试点积极跟进。 华北制药股份有限公司近日发布公告称，9月21日，公司收到下属子公司河北维尔康制药有限公司报告，美国联邦第二巡回上诉法院已在当地时间2016年9月20日对中国企业涉美维生素C反垄断诉讼案做出判决：撤销地区法院原判决，驳回原告诉讼，发回原审法院并指令原审法院撤销案件。 这起涉美维生素C反垄断案自2005年起开始审理，当时共有4家生产维生素C的中国药企被美国公司提起诉讼，称中国制造商通过达成固定价格协议等方式共同实施了对美出口维生素C产品的价格共谋行为，违反美国反垄断法。 出于各种考虑，其它3家公司在一审判决前都先后与原告和解并给予对方赔偿，最后只剩河北维尔康制药有限公司一家企业坚持未和解。在8年后的2013年，一审法院判决中国企业构成垄断，要求赔偿美国原告约1.5亿美元的天价赔偿。 在美法院裁定华北制药触犯美国反垄断法后，商务部新闻发言人表示结果是不公正和不恰当的。华北制药集团法律审计部相关负责人表示，一审判决非常不公正，企业已做充分准备提出上诉，依法维护中国企业的合法权益。后河北维尔康制药有限公司提出上诉，经二审法院又历时近3年的审理，赢得了胜诉判决。 请移步 阅读原文 获取更多药店行业新闻 本文为转载，我们不对其内容和观点负责。 我是康强药师网微信执行总编，欢迎加我个人微信号交流 81291749 来源于微信公众号： 中国药店
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