关于医药连锁企业飞检需要注意的问题

              总部需要注意的问题

2016年是涉药企业被飞检的重点年份。故各个省局各个地方局的压力空前增大。所以涉药企业老板、董事长、总经理一定要引起重视，一旦被国家局抓住严重缺陷，那么将会被一票否决。就是再好的关系将没有人敢帮我们说话，因为省局也好地方局也好他们一定会撇清与企业的关系保护好自己的乌纱帽。

2016年9月5日后国家局启动2016年度第二次飞检，力度空前，望各位涉药企业引起足够重视。

一、总部：

（一）、部门设置与人员配备：部门设置一定要规范，人员配备一定要完善，不得有挂证兼职现象存在；否则一票否决。

（二）、不得有超范围经营情况；

（三）、总部证照、总部员工证件、组织机构图、应急预案必须是最新的，必须悬挂在显眼明亮的位置，公司总部证照、员工证件不得遗漏，证照不得有过期、不得悬挂未经修改的组织机构图、不得悬挂过期的应急预案；

（四）、行政部需要检查的内容是：

1、公司药品管理制度、质量职责、操作流程、组织机构、人员配备；公司医疗器械管理制度、质量职责、操作流程、组织机构、人员配备；公司非药品管理制度、质量职责、操作流程、组织机构、人员配备；公司保化产品管理制度、质量职责、操作流程、组织机构、人员配备；所有制度文件不得涉及相关、有关等等模棱两可的字眼；

2、员工从入职到上岗、定岗、转正、年度考核、培训等等全套资料，员工入职前必须进行岗前培训，培训经考核考试合格方可上岗，培训必须有年度计划，每次培训必须有培训计划、培训通知、培训签到、培训内容、培训记录、培训考核试卷和试卷修改情况，合格的情况处理不合格的情况处理记录等等；每年的培训至少应包括但不限于：全部管理制度包括公司内部员工手册的培训、阴凉药品、非药品、保化产品、医疗器械等等储存与管理的培训、冷藏药品、非药品、保化产品、医疗器械等等储存与管理的培训、含麻药品的培训、中药饮片拆零的培训、计算机系统的培训、各个员工所涉及岗位的职责与操作技能的培训、专业技能的培训等等；

3、所有员工的任职文件是否规范？所有员工的聘书是否规范？是否有计算机系统权限的申请与审批？换岗调岗是否有手续是否进行过岗前培训？换岗调岗是否有计算机权限的申请与审批？

4、所有员工是否有年度体检计划？年度体检计划是否衔接？体检不合格的处理方式体检合格的处理方式？

5、总部和门店所有设施设备是否统一编号？编号的原则是什么？制度里是否有体现？

6、总部及门店所有计量器具是否统一编号？编号的原则是什么？制度里是否有体现？总部及门店所有计量器具是否有年度检验计划？年度检验计划是否衔接？误差的处理方式？每个计量器具后面是否粘贴有误差的修正值？

7、公司全部制度文件的编辑、变更、修正、回收、销毁是否有申请、有审批、有记录？

8、公司全部文件、通知的形成、下发、传递、回收、变更、销毁是否有申请、有审批、有记录？

9、公司会议是否有记录？是否有落实？是否有跟踪？

（二）、质管部要查的内容：

1、质量方针、质量目标、质量要求是否上墙？每年是否有汇总、反馈、跟踪？每年年底是否有对第二年的质量方针、质量目标、质量要求召开会议进行讨论、修改？每年年底是否有对第二年的质量方针、质量目标、质量要求是否有分解是否有落实是否有跟踪？

2、质量否决是否有申请、审批、记录？是否有处理跟踪？是否有讨论记录？

3、药品、医疗器械、非药品、保化产品等等质量领导小组成员是否上墙？是否有考核？是否有检查记录？

4、每年是否最少做过一次全面的风险评估、是否有记录、是否有跟踪？发现问题是否马上做过风险评估、是否有记录、是否有跟踪？

5、药品、医疗器械、非药品、保化产品等等应急预案是否上墙？是否有记录？是否有讨论？是否有跟踪？

6、每年是否至少做过一次全面的内审、是否有记录、是否有跟踪？发生重大变故企业是否做过内审、是否有记录、是否有跟踪？（经营范围、经营地址、总经理、质副、质量经理、计算机换系统、计算机系统升级等等发生变更的。）

7、每年是否至少做过一次全面的外审、是否有记录、是否有跟踪？发生重大变故企业是否做过外审审、是否有记录、是否有跟踪？（如供货企业是C或D级的是否进行过删选？是否实地考察？是否有讨论？是否有记录？）

8、每季度是否至少做过一次总部和门店的外审是否有记录、是否有跟踪？发生重大变故企业是否做过外审审、是否有记录、是否有跟踪？（如供货企业是C或D级的是否进行过删选？是否实地考察？是否有讨论？是否有记录？）

9、药品、医疗器械、非药品、保化产品等等外部信息和内部信息的收集是否完整？是否有下发、传递、阅读、签名、反馈？

10、药品、医疗器械、非药品、保化产品等等疑问报告是否完整？是否有查阅、反馈、通知？不合格的处理意见是否有审批是否有记录是否有跟踪是否有记录？合格的处理意见是否有记录？

11、总部药品、医疗器械、非药品、保化产品等等考核是否最少每三个月一次？记录是否完整？是否有整改？是否有跟踪？

12、药品、医疗器械、非药品、保化产品等等质量投诉、不合格、不良反应、质量事故、抽检、送检、停售、解除停售、召回、配送追回等等记录是否完整？处理是否及时？是否上报？是否有跟踪？

13、药监等上级部门飞检、日常检查是否有制度？是否有记录？整改是否有会议记录？整改是否有风险评估？整改是否到位？整改是否有跟踪？

14、门店顾客投诉是否有制度？是否有专门部门专门人员处理？是否有记录？是否有反馈？是否有跟踪？

15、、门店药品、医疗器械、非药品、保化产品等等考核是否最少每三个月一次？记录是否完整？是否有整改？是否有跟踪？

（三）、采购部要查的内容：

1、首营企业审批是否完整？计算机上人员签字是否账号登录自动完成？是否不能越级审批和步步拦截？证照过期是否自动拦截与提醒？纸质材料是否完整？人员签字是否本人签字？是否归档？

2、首营品种审批是否完整？计算机上人员签字是否账号登录自动完成？是否不能越级审批和步步拦截？证照或批文过期是否自动拦截与提醒？每个首营品种是否有证照和批文上传与传阅？纸质材料是否完整？人员签字是否本人签字？是否归档？

3、合格供货方是否由首营企业经年度考核合格自动转化而来？首营企业年度考核不合格的是否有记录？怎么处理？计算机上人员签字是否账号登录自动完成？是否不能越级审批和步步拦截？证照过期是否自动拦截与提醒？纸质材料是否完整？人员签字是否本人签字？是否归档？

4、药品、医疗器械、非药品、保化产品等等是否在录入各个品种资料签订质量保证协议后才能进行采购计划的录入？质量保证协议、含麻药品、冷藏冷冻药品、医疗器械、非药品、保化产品每笔的购销合同是否上传到软件上可供查阅与比对？计算机上人员签字是否账号登录自动完成？是否不能越级审批和步步拦截？证照过期是否自动拦截与提醒？纸质材料是否完整？人员签字是否本人签字？是否归档？

5、药品、医疗器械、非药品、保化产品等等质量档案是否由首营品种经年度考核合格自动转化而来？首营品种年度考核不合格的是否有记录？怎么处理？计算机上人员签字是否账号登录自动完成？是否不能越级审批和步步拦截？证照过期是否自动拦截与提醒？纸质材料是否完整？人员签字是否本人签字？是否归档？

6、药品、医疗器械、非药品、保化产品等等计算机系统产品字典是否有申请？是否有审批？是否有记录？是否有考核？是否有合格与不合格的处理？证照过期是否自动拦截与提醒？纸质材料是否完整？人员签字是否本人签字？是否归档？

（四）、仓储部需要检查的内容：

1、硬件的检查：浙江省暂定库房面积不得低于500平米，不得租用商用房、民用房，**层层高不得低于6米，第二层以上层高不得低于3.5米；阴凉区面积不得低于整个库房面积的60﹪。

2、合理划区：

（1）、收货区、验收区（待验区）、购进退出区、配送退回区、待确定区、代管区均为黄色；发货操作区、发货复核区、配送发货区、含麻药品库为绿色；整件药品区、零称整取区为蓝色均应在阴凉库。冷藏药品的必须在冷藏库。其中收货区、验收区、发货操作区、发货复核区应配备办公电脑和高拍仪。

（2）、不合格区为红色；包装物料区为蓝色。可在任何区域。

3、人员资质与兼职：仓储部人员主要包括：收货员、验收员、养护员、保管员、发货员、复核员、中药饮片收货员、中药饮片验收员、中药饮片养护员、中药饮片保管员、中药饮片拆零员、中药饮片发货员、中药饮片复核员。其中验收员、养护员、中药饮片验收员、中药饮片养护员隶属于质管部。

（1）、除验收员外，收货员、养护员、保管员、发货员、复核员可相互兼职。但是学历必须是中专及高中以上学历，有医药购销员资格证书或药师以上职称的；

（2）、除中药饮片验收员外中药饮片收货员、中药饮片养护员、中药饮片保管员、中药饮片拆零员、中药饮片发货员、中药饮片复核员之间可以兼职，但必须是中药专业中专以上学历，有中药医药购销员证书或中药师以上职称的；

4、仓储部检查的重点是：

（1）、各个岗位员工的任职资格、质量职责和操作流程。一定要熟练至精通；

（2）、收货时是否比对采购计划、随货同行单、是否比对首营品种、是否比对首营企业或合格供货商票据？手工录入的只能是批号和数量？数量大于采购计划的是否被拦截？是否步步拦截等等？

（2）、收货完毕是否自动用工号登录自动签字？转为验收员进行验收？验收员验收完毕前是否上传了该产品的检验报告？没上传检验报告是否被拦截？验收完毕是否自动用工号登录自动签字？

（3）、验收完毕是否转为保管员入库，保管员入库前是否扫码？没扫码是否被拦截不能生成有效库存？

（4）、计算机系统正向流程、反向流程、异常流程是否熟练至精通？都包括哪些？需要哪些部门和人员登陆签字？

（5）、库存盘点是否最少半年至三个月一次？差异化怎么处理？有无财务人员在软件上签字？最后签字是哪一级？哪个部门？

（6）、保管员发货是否在计算机上账号登录自动签字？复核员复核是否在保管员发货在计算机上签字完毕后再进行复核员账号登录自动签字？不合格品的处理、可疑品的质量疑问报告的处理是否完整、规范？

（7）、保管员发货、复核员复核计算机上自动签字完毕后是否在纸质配送单上签字？字迹是否本人字迹？签字时间是否计算机自动生成？所有签字完成后配送单上是否加盖公司仓储部出库章？进口药品注册证、进口药品注册批件是否复印后加盖公司质管部公章随货一起发到需求门店？纸质配送单是否交由运输员带到门店签字后返回？返回的纸质配送单仓储联是否按照时间、门店顺序逐一装订成册？

（8）验收的抽检原则，是否真实的抽检至最小包装（这是个重点项）？抽检合格后是否加贴已开箱抽检标签？

（9）、整箱货品是否按照状态和储存要求存放在整货区？拆零产品是否按照货位货架以及储存条件要求存放在各自的位置？

（10）、外用和内服一定要分开存放，很多喷鼻子的药品医疗器械很多外用药都已经改成内服了，请注意注意注意。例如：风油精现在改为内服了。（重点项）

（11）、产品的重点养护和一般养护，是计算机自动生存还是流于形式？真的按照规章制度做好了养护没有？不得执行三三四的养护。

（12）、配送退回、购进退出的流程和状态？人员操作？记录是否完整是否规范？

（13）、待处理区、代管区流程和状态？人员操作？记录是否完整是否规范？

（14）、物流单是否点对点是否面对面是否记录完整？计算机系统里是否有记录？纸质是否保存？物流单是否上传保留？

（15）、温湿度上传数据是否完整？超标的处理记录是否完善？超标的整改部门、人员、措施是否到位？超标的跟踪是否有记录？超标通知人员短信验证是否到位（最少三个人以上）？声光电系统报警是否正常？温控探头出现异常的应急预案？温湿度记录是否异地保存？（这个一定会检查的）

（16）、近效期是否有预警？近效期的处理是否记录完整？近效期是否按照至少每月预警的方式进行电脑自动预警？

（17）、纸质检验报告书是否按照时间按照批次按照供货企业进行装订归档？

（18）、停电的应急处理是否立即执行？是否处理得当？是否记录完整？（这个一定会检查的）

（19）、设施设备、计量器具的使用维护记录是否精确到当天？记录是否完整无遗漏？

（20）、硬件：门禁是否已经装好？出入库是否有记录？出入库是否有提示标语？（这个一定会查的）

（21）、中药饮片的拆零记录是否完整？拆零袋子是否是专门的拆零袋？拆零中药饮片是否粘贴有加盖公司质管部和仓储部公章的拆零标签和该中药饮片合格证复印件？加盖公司质管部和仓储部公章的拆零标签是否有拆零时间和人员的手工签名？

（22）、看清中药饮片是否属药品管理？是药品管理的不应该存放在中药饮片库。例如：神曲。（重点项重点项重点项）

（23）、每批中药饮片的检验报告单是否上传是否收集是否按照要求装订成册？

（五）、运输部要检查的内容：以前是药监局忽视的项目，此次飞检是重点检查项目。

1、车辆保养记录是否完整与完善？二保三保记录是否完整与完善？专职运输员的资质和证件是否归档？兼职运输员的资质和证件是否归档？

2、应急预案是否完整得当？

3、运输员是否在装箱车后是否在计算机系统上登陆签字？登陆签字的内容包括不限于：发车时间、配送门店、到达时限（自动生成）。

4、运输员是否在所有纸质配送单上手工签字接收时间、运输员签名？并将配送单带往各个门店收货、验收签字？

5、运输员是否在运送完毕在计算机系统登陆签字？登陆签字的内容包括不限于：发车时间、配送门店、到达时限（自动生成）、完成时间。超过时限计算机系统将拒绝签字成功。超过时限的处理记录是否完整？

6、运输员装车出发、运送完毕是否步步操作拦截，不得跨步操作？

7、运输部将门店验收员签字好带回的仓储链配送单和财务部配送单是否按时交由仓储部和财务部留存？配送单交接手否有签字和记录？

（六）、信息部要检查的内容：

1、计算机系统权限、岗位权限变更等等是否有申请？是否有审批是否有批准？记录是否完整？

2、计算机系统装机是否有记录，记录是否有申请、审批？是否完整？

3、计算机数据、温控系统数据是否异地每日备份？备份是否有记录？备份不得覆盖？覆盖备份一项就是一票否决。

4、计算机数据库核实核查是否有年度计划与方案？是否有每次的核实核查计划与方案？是否有申请？是否有审批？记录是否完善？

5、硬件：

（1）、计算机系统是否有专门的服务器？计算机系统是否有UPS不间断电源？在断电的情况下不间断电源可供时间？

（2）、温控系统是否有独立于计算机系统之外的专门的服务器？温控系统是否有UPS不间断电源？在断电的情况下不间断电源可供时间？

6、所有计算机系统数据的变更是否有申请、审批、执行操作、操作后评估记录？记录是否完善完整？操作人是否只有质管部人员？

7、温控系统验证：是否自主验证？第三方验证我方人员是否在重点岗位参与验证？第三方验证我方人员是否能描述验证全过程并看得懂验证数据？

（七）、财务部要查的内容：

1、员工工资表（最主要的是查关键岗位人员挂证的），质副是一级部门，质量经理是二级部门，薪水待遇一般要高过普通员工很多，必须要交个人所得税，否则就是挂的，查起来很麻烦的。

2、查员工社保；

3、查含麻药品的对公汇款，必须笔笔对牢；

4、查购货增值税发票、随货同行单，必须笔笔对牢，主要是和税务局一起来查，检查偷税漏税、走票或挂靠。

5、门店配送单、供货企业、随货同行单、增值税发票是否笔笔对牢，是否按照时间顺序装订成册？

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