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新药:药监总局已批,电视新闻已播,多种癌症的克星,300亿市场容量……

2016-09-19      来源: 赛柏蓝   访问量:314    在线投稿
【导读】附:慧宝源符合重大新药创制扶持政策的新药列表

8月2日,国家药监总局正式批准 “曲沙他滨”进行临床试验;

8月12日,慧宝源收到国家药监总局关于“曲沙他滨”的临床批件

8月19日,钦州日报对“曲沙他滨”获批进行报道;

8月28日,广西卫视在晚间新闻中对“曲沙他滨”获批再次进行详细报道;

目前,类似“曲沙他滨”这样的1.1类新药,慧宝源拥有3个…….

视频已优化,省流量,放心观看


8月28日广西卫视晚间新闻详细报道“曲沙他滨”

        国家食品药品监督管理总局正式批准广西慧宝源医药科技有限公司的“曲沙他滨(Troxacitabine)”进行临床试验。


        据悉,这是继1987年桂林南药与屠呦呦联合研发“青蒿琥酯”以来,广西在新世纪以来获批的**个1.1类新药。


        “曲沙他滨”是一种具有非天然的L-构型的母核的核苷类似物,在前期的研究中发现,“曲沙他滨”对白血病、肺癌、肝癌、前列腺癌等多种癌症均有显着的疗效。同时它不会在可能造成耐药性的正常代谢(胞苷脱氨酶催化的去氨基反应)作用下失活,因此该化合物具有与众不同的******机理,与传统******药相比具有不易产生抗药性的显著优势。“曲沙他滨”获得临床批文后,慧宝源公司计划近两年内完成III期临床研究,获得《新药证书》和《药品批准文号》。 


        目前全球肝癌药物市场规模为230亿美元左右,市场潜力巨大。据推测,在2018年“曲沙他滨”上市后,肝癌药物市场容量将高达300亿美元以上,以曲沙他滨占10%市场份额计,则可实现销售收入至少30亿美元。


        面对难得的利好政策,药企能否接得住,还得看药企在品种选择上是否有准确的预判、在十几年的漫漫研发路上能否潜心坚守、在生产平台建设方面是否有充足的准备、在市场营销网络上是否能提前布局。


而这些准备,慧宝源早已做好:

    在新药创制方面慧宝源锁定抗肿瘤、乙肝、心脑血管方向;早已坐拥新世纪以来广西**个1.1类新药。如今公司已拥有3个1.1类新药研发成果,其中******新药曲沙他滨主适应症为肝癌等实体瘤,新药克来夫定对肝癌和乙肝病毒具有双重治疗作用,中药新药ZAG019(1.1类)/ ZAG018治疗非酒精性脂肪肝。曲沙他滨和克来夫定目前已经入临床阶段,投入市场指日可待。


附:慧宝源符合重大新药创制扶持政策的新药列表

品名

功能主治 / 适应症

一类******新药曲沙他滨

乙肝和肝癌双防治

一类******抗乙肝新药克来夫定

对乙肝病毒和癌细胞有双向效果

中药新药ZAG019(1.1类)/ ZAG018(5类)

治疗非酒精性脂肪肝

血栓清除器

血栓清除系统是利用流体力学原理将血栓破碎后吸出

降血脂ZL系列中药新药

降血脂ZL系列中药新药

抗胃癌WER122新民族药

抗胃癌WER122新民族药

益肝明目口服液(二次开发)

治疗酒精性脂肪肝、环境和抗生素引起的肝功能异常以及由肝肾原因引发的种种眼疾


在产品研发方面,十年前开始,慧宝源就不惜投入,远见性的在北京、广西等地建立多个高端研发中心和实验室。充分发挥、整合美国耶鲁大学等国际******级学术机构的研发优势,聘请美国耶鲁大学终身冠名教授、国际******药理学领军人物、中药国际化全球联盟主席、抗肿瘤、抗病毒药物研究的先驱郑永齐院士挂帅慧宝源科技委员会主任,主持慧宝源的整体研发工作。目前新政策出台,突显国家重视新药创制,慧宝源则更能在新药研发上大展拳脚。


在生产平台建设方面,慧宝源在国内第3个*********政府合作园区“中国-马来西亚钦州产业园”,新的生产车间符合中国新版GMP认证与欧盟认证标准,占地214.46亩,总建筑面积为12万平方米。一期新厂区年产能:片剂60亿片,颗粒剂5000吨,口服液5000吨,糖浆3000吨,酒剂5000吨,酊剂6000吨。

这一规模生产平台,在满足慧宝源自身现有11种生产剂型、90个药品批准文号;其中1.1类新药3个、******品种4个、国家基本药物10个、国家医保品种24个的生产供应同时,还可以与战略合作伙伴分享生产平台降低生产成本服务(OEM);同时,也可以为科技研发型企业轻资产运营提供生产平台保障。

在市场营销布局方面,慧宝源已开始从产品线梳理、产品梯队规划、市场网络布局、营销团队建设等方面系统性地完善。秉承“价格给品质让路、品质使市场******”、“靠品质挤占终端市场,靠品牌抢占客户心智”、“经销商不换厂家,厂家不换经销商,长线合作”的营销理念,稳扎稳打,步步为赢。

监管日渐严格,在今年频繁的飞检中,倒下的医药企业不胜枚举,撤证、责令整改也是屡见不鲜。但是,慧宝源所有在销药品均以过硬的质量轻松从容通过每一次检查,从未出现过抽检不合格现象。比如,从2012年到2015年,慧宝源生产的十滴水销量已连续四年稳据全国**,占全国十滴水市场份额60%左右。难得的是,其生产的十滴水没有出现任何质量问题,尽管全国各省级以上药检所每年抽检力度很大(平均每年抽检不下四十多批次),但慧宝源生产的所有批次均100%合格。这也是“品质使市场******”的**的见证。

一方面,慧宝源潜心研发;另一方面,慧宝源坚持做高品质的现代化中药企业;始终以“创新驱动、研发领航、品质致胜”为经营纲领。在利好政策的扶持、引导下,未来,慧宝源致力于: 

以前沿生物技术手段提升传统中成药的质量标准,实现产品的市场******, 

以核心技术领跑中药国际化,实现中药创新的国际******, 

以引进世界高水平新药项目并再次创新,实现与世界******新药技术的同步发展, 

以临近东盟的区位优势,打造服务中国与东盟的规模生产平台、技术加速平台和协同创新平台。 

 

凭借企业发展战略创新、技术对接路径创新、平台合作模式创新、市场突破方式创新,向中国医药工业领域创新旗舰企业迈进。




慧宝源系列优质品种目录

注:每个产品的医保、基药、低价药、中标情况,请电话咨询

 

品名

产品大类

对应科室

益肝明目口服液

肝胆类

眼科、肝病科、全科

复方珍珠解毒口服液

清热解毒

皮肤科

开胃消食口服液

儿科

儿科

陈香露白露片

消化

消化科、脾胃科

鸡血藤颗粒

妇科

妇科

十滴水

感冒

内科、急诊

藿香正气水

感冒

内科、急诊

蛇胆川贝液

止咳

呼吸

蛇胆川贝散

止咳

呼吸

蛇胆陈皮散

止咳

呼吸

三蛇胆川贝糖浆

止咳

呼吸

喷托维林氯化铵糖浆

止咳

呼吸

牛黄蛇胆川贝散

止咳

呼吸

罗汉果玉竹颗粒

止咳

呼吸

复方蛇胆川贝散

止咳

呼吸

复方桔梗止咳片

止咳

呼吸

川贝枇杷糖浆

止咳

呼吸

炙甘草合剂

心血管

心内

阿司匹林片

心脑血管

心内、神经内科

阿司匹林肠溶片

心脑血管

心内、神经内科

陈香露白露片

消化

消化科、脾胃科

利肝隆颗粒

消化

消化科、传染科

盐酸小檗碱片

消化

消化、脾胃科

小建中合剂

消化

消化、脾胃科

胃灵合剂

消化

消化、脾胃科

利胆排石片

消化

消化、脾胃科

健脾糖浆

消化

消化、脾胃科

陈香露白露片

消化

消化、脾胃科

伤痛酊

外用酊剂

外伤科、骨科

跌打扭伤灵酊

外用酊剂

外伤科、骨科

止痒消炎水

外用酊剂

皮肤科、妇科

生发酊

外用酊剂

皮肤科

生发酊

外用酊剂

皮肤

牙痛******

外用酊剂

口腔科

伤痛酊

外用酊剂

骨科、外伤科

跌打扭伤灵酊

外用酊剂

骨科、外伤科

复方珍珠解毒口服液

清热解毒

皮肤科

银翘解毒片

清热解毒

内科

银黄片

清热解毒

内科

清热银花糖浆

清热解毒

内科

牛黄解毒片

清热解毒

内科

金银花露

清热解毒

内科

复方鱼腥草片

清热解毒

内科

复方南板蓝根片

清热解毒

内科

复方穿心莲片

清热解毒

内科

复方板蓝根颗粒

清热解毒

内科

穿心莲片

清热解毒

内科

板蓝根糖浆

清热解毒

内科

三磷酸腺苷二钠片

能量合剂

心脑血管、肝病、神经内科

氧氟沙星胶囊

抗菌消炎

内科、全科

盐酸环丙沙星栓

抗菌消炎

内科、全科

土霉素片

抗菌消炎

内科、全科

四环素片

抗菌消炎

内科、全科

氯霉素片

抗菌消炎

内科、全科

红霉素肠溶片

抗菌消炎

内科、全科

通络补肾酒

酒剂

肾病科、泌尿科、中医科

回春酒

酒剂

肾病科、泌尿科、中医科

金佛酒

酒剂

内科、消化科、全科

海蛇药酒

酒剂

风湿科

复方对乙酰氨基酚片

解热镇痛

内科

复方氨酚那敏颗粒

解热镇痛

内科

安乃近片

解热镇痛

内科

阿咖酚散

解热镇痛

内科

四逆汤

回阳救逆

急诊、内科

十滴水

感冒

内科、急诊

藿香正气水

感冒

内科、急诊

藿香正气合剂

感冒

内科、急诊

玉屏风口服液

感冒

内科

小青龙合剂

感冒

内科

桑菊感冒合剂

感冒

内科

养血当归糖浆

妇科

妇科

鸡血藤糖浆

妇科

妇科

鸡血藤颗粒

妇科

妇科

妇科调经片

妇科

妇科

当归调经颗粒

妇科

妇科

枸橼酸喷托维林糖浆

儿科

儿科、呼吸

小儿止咳糖浆

儿科

儿科

小儿退热合剂

儿科

儿科

小儿咳喘灵颗粒

儿科

儿科

开胃消食口服液

儿科

儿科

肥儿糖浆

儿科

儿科

益肝明目口服液

肝胆类

眼科、肝病科、全科

酸枣仁糖浆

补益类

内科、神经科

酸枣仁合剂

补益类

内科、神经科

人参五味子颗粒

补益类

内科、神经科

败酱片

补益类

内科、神经科

参芪糖浆

补益类

内科、全科、肿瘤

麦味地黄口服液

补益类

内科、全科


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