随着药品生产经营市场的繁荣以及行政审批制度改革的大力推进，一些新情况新问题在执法监管实践中不断显现，执法人员在工作中遇到不少难题。

        法研君在此依法律法规并结合政策就一些常见问题解答如下：

    问题一：药店能否经营中药材？

         对此问题，持谨慎同意观点的执法人员认为，有些地方的药店在申请中药饮片经营范围时，也一并申请了中药材经营范围，很多专项整治也把中药材和中药饮片放一起，所以两者差不多，许可证中具备此经营范围的药店就能经营中药材。

        持反对观点的执法人员认为，中药材和中药饮片本质上属于两个不同的独立品种，药店是不能经营药材的（除传统滋补类药材外），应当对药店经营许可证上的中药材经营范围进行核减，以消除药店购进药材可能去私自加工饮片的隐患。第三种观点则认为可以经营，既然连农贸市场都能销售的中药材，正规的药店当然可以销售。

        解答：药店完全可以经营中药材，根据《药品管理法》规定精神，只有实行了批准文号管理的中药材才必须由获得药品经营资质的企业来经营。除此之外，只要不是毒性中药材，一般都是可以自由销售的。中药材虽然在《药品管理法》条文里被归入药品的大类，但由于其自身的特点更加接近于农产品，所以对中药材的生产（含采摘、种养殖）销售管理比较粗放。

        现状是，药品监督管理部门与中医药管理部门至今未正式出台实施批准文号管理的中药材目录，所以目前的中药材不论在药店还是农贸市场都可以自由销售，对药店而言也并不需要列入许可经营的品种范围。

问题二：药品企业的营业执照是否必须前置？

       《药品管理法》于2015年修订后，取消了许可证前置审批的规定，但却没有具体明确规定营业执照必须前置。有的执法人员根据医疗器械许可备案必须凭企业执照办理的相关规定，推导出药品经营许可也应是执照前置。

        但另一种意见认为，法无禁止皆可为，企业无论先证后照，还是先照后证或者同时办理证照均可，药品监管部门不得限制。

     解答：根据2008年国务院办公厅转发的十二部委《关于深入推进行政审批制度改革的意见》精神，应按照合法、合理、效能、责任、监督的原则来推进审批制度改革。其中明确规定，“对由法律、行政法规或国务院决定设定，已明确属于企业登记前置审批，但不适应实际管理需要的事项，按法定程序向设定机关提出不再作为前置审批的建议；

        对由法律、行政法规或国务院决定设定，但尚未明确是否属于前置审批的事项，如确有必要确定为前置审批的，按程序提出作为前置审批的建议。在此基础上，分别编制行政审批事项目录和企业登记前置审批事项目录，经征求有关部门意见并提请国务院审议批准后，及时向社会公布。”可以看出，为了简政放权、促进经济发展，在对各个行业（包括药品行业）的管理当中改革方向都减少前置审批。

        成立企业实体是发展经济的基础，在依法的前提下，要尽可能减少对企业登记的限制。当企业设立之后，由其根据自身的创业需要去申请相应的一种或多种资质许可，这就是当前改革力图达到的目标。因此，在新开办药品企业的程序上，营业执照是前置的。

      问题三：个体户能否从事药品经营？

      有的执法人员根据医疗器械许可备案必须凭企业执照办理的相关规定，推导出申请药品经营许可必须是企业（不能为个体工商户）的结论。

        另外，是否要对当前已登记为个体户的药店推行“个转企”，国家食药总局能否也像对个体户不能从事医疗器械经营那样出个具体指导意见予以统一？　　

    解答：《药品管理法》对零售药店的开办主体仅规定了企业形式，这或许是考虑到企业形态更有经济实力或是更有可信度，能够避免出现逃避质量责任的非法状况。

        但事实上，在中小城市以及大城市的城郊，一间门面的小药房、夫妻店数量极多，若把个体工商户完全拒之门外，无论从方便群众购药还是培育药店成长来看，都是极不合理的。一直以来各地食品药品监管部门从实际出发，对个体工商户的开办申请都是受理的。

        也就是说，在实践中个体药店确实是被认可的。用以佐证的是，2005年由商务部、国家工商总局、国家食品药品监管局等部门联合印发的《关于港澳居民在内地申办个体工商户登记前置许可有关问题的通知》中，详细列举了港澳居民设立个体工商户可以申请的经营范围，其中零售业第6551小类是药品零售、第6552小类是医疗用品及器材零售，并且注明其对应的法律依据是《药品管理法》与《医疗器械监督管理条例》。

        随着各地工商部门“个转企”的全面推进，有一些省份的食品药品监管部门发文通知不再受理个体户的新开办药店申请，对现有的个体药店换证时必须先行“个转企”才予换发。法研君认为，在经济主管部门的规划中，小微企业事实上包括了小型企业、家庭作坊式企业以及个体工商户等，而这些都是国家鼓励与扶植的经济实体形式，对此可以参照信赖保护原则，而目前国家食药总局也未出台指导意见，换证时转与不转完全可以视当地的经济发展情况灵活把握，不应一刀切。

      问题四：药品零售与认证事项下放后，如何操作？

      在有些省份（如安徽省）已经实施了药品经营许可证与GSP认证“两证合一”制度，取消GSP证书，通过认证的企业，在许可证上标注“已通过认证”字样，这种情况下新开药店的许可与认证如何操作？如果认证与许可现场验收检查同步，实际上就是“空转认证”，如果还没有发生药品经营行为就认证，缺乏认证的对象与基础，则违反《药品管理法实施条例》的规定。如果等企业领证后30日内提出认证申请再去认证，那么认证前这段时间企业经营行为的合法性如何确认？　　

          解答：按照《药品管理法》及其实施条例的规定，GSP是药品经营必须遵守的法定规范。从行政管理角度来看，发放药品经营证是行政许可，而GSP认证却是行政确认，两者性质是不同的。当前食品药品监管部门本着优化行政审批流程、高效服务企业、缩短许可办理时限之目的，对药品经营证的审批发放与 GSP认证进行整合，也被称作“两证合一”。

        在操作中需要注意的是，GSP认证是专业的行政确认，其认证检查的内容与经营准入的审批内容并不完全相同，**的区别在于GSP需要对药品经营企业的动态运作进行检查，那么就意味着要检查药品企业的实际经营状况。最新修订的《药品管理法实施条例》第十三条规定：“新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

        受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。”这说明法规明确必须针对企业的动态经营行为予以检查，而在此条文所指的30日内申请乃至3个月内的等待认证期间，企业的经营行为是合法的。

         问题五：药品零售连锁企业的法律性质如何明确？

          什么是药品连锁企业，一直没有法律上的权威定义。与药品连锁总部同一法定代表人的门店违法了，到底如何确认谁是违法主体？有的执法人员认为，门店只是连锁企业的分支机构，不能独立承担法律责任，一旦违法，应该追究总部的法律责任。但是跨地域连锁门店违法怎么办？

        这也是困扰基层执法人员的一个现实问题。是否应该规定：跨地域连锁门店不能采取直营的方式，只得通过加盟，这样门店在当地就是独立承担法律责任的主体，以方便监管？　

        解答：在药品法律的层面，确实一直没有对药品连锁企业加以定义。从依法行政的角度，只要是法律未禁止的行为，行政相对人都可以实施，所以通过设立连锁企业的方式来经营药品完全合法。一般连锁总部是法人单位，其下属的门店是非法人的分支机构，若门店违法应当被认定为违法主体。

        理由如下：

        一是按法律法规的规定，所有的门店必须取得食品药品监督管理部门的许可才可以经营药品，故门店是依法获得药品经营许可的经营实体，必须承担违法而产生的法律责任；

        二是门店不是法人单位不能“独立”承担法律责任并不意味着不承担责任，只是在特殊情况下，假如门店所管理的资产不足以承担法律责任，其责任需由上级总部来担负。加盟或者直营是企业内部事务，并不影响其应当承担的法律责任。

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文章来源： 王涤非食品药品法研

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