又是修美乐。

　　近日，欧盟批准修美乐（通用名：adalimumab，阿达木单抗）用于对局部治疗或光疗反应不足或不适合的4岁及以上儿童和青少年重度慢性斑块型银屑病患者的治疗。此次获批还具有里程碑式意义这使该药成为欧洲用于该儿童病患群体的******生物制剂，成为名副其实的独苗。

　　就在去年秋季，美国FDA批准了阿达木单抗第8个适应证儿童克罗恩病患者。与其他同类产品相比，修美乐是******可在家中用药的产品。

　　截至目前，这款年销售额125亿美元、连续数年蝉联全球处方药销售头把交椅的产品，在全球获批的适应证已达11个之多阿达木单抗在共计87个国家上市销售，超过80多万名患者接受该药治疗，并从中受益。

　　药王、独苗、全球**、继阿司匹林后的历史性药物&hellip；&hellip；为什么阿达木单抗在长达20年中不仅没有式微，反而推陈出新，适应证不断增加？一连串光环和数据，靠的到底是什么？

　　一路绿灯：前沿生物技术的结晶

　　单克隆抗体（单抗）是继疫苗、重组蛋白后最重要的一类生物技术产品，是21世纪生物技术和生物医药产业领域的战略制高点。单抗已成功应用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和移植排斥反应等。在全球单抗市场中，人源单抗是其未来的发展方向，目前全球销售额排名**的单抗就是阿达木单抗。

　　阿达木单抗是全球******被批准的肿瘤坏死因子&alpha；（TNF&alpha；）全人源单克隆抗体。它以肿瘤坏死因子&alpha；为靶向，阻止TNF&alpha；与其细胞表面受体结合，阻断TNF&alpha；的生物学活性，最终减轻炎症反应并减少破骨细胞激活，达到控制并缓解症状的目的。所以，在给患者讲述药物机理时，修美乐会被有些医生形象地比喻为散弹枪，命中坏细胞，保卫人体的健康防止外界病因侵害。

　　在医学界，有个公认的观点：当人免疫系统出现疾病后，抗体不够用，而培养最接近人体本身的抗体是最佳的选择。但这种抗体的培养并不容易，需要在体外模拟人体内的环境，制造出全人源抗体，这是个在医学、生物学上的世界性技术难题。

　　所幸的是，20年前制造出全人源抗体的技术被艾伯维的科学家们所攻克。经过无数次试验，科学家通过噬菌体表达技术，将来自健康的人类捐献者的B细胞中随机生成的抗体前体进行筛选，找出了一种由人类B细胞生成的人类抗体，且能特异性地结合TNF&alpha；。换句话说，阿达木单抗是绕过人体自身审查消除机制而搜寻到的全人源TNF&alpha；抗体，不仅能够有效拮抗人类的TNF&alpha；，而且极大地减少了免疫排斥反应。

　　所以说，阿达木单抗的诞生，是数百位科学家穷经皓首般的探索发现和现代前沿生物技术的结晶，是人类药物研发史上的重大发现。

　　迄今为止，阿达木单抗在全球已有中重度类风湿关节炎、银屑病关节炎、重度强直性脊柱炎、中重度克罗恩病等11个成人及儿童适应证获得批准，部分是全球公认的罕见病种。获批如此多的适应证，迅速进入80多个国家，这本身就说明了阿达木单抗的安全性得到广泛认可。因优秀的研发和生产工艺，修美乐在2007年获得了有制药界诺贝尔奖之称的盖伦奖的最佳生物技术产品奖，享誉全球。

　　安全基石：12年数据稳定可靠

　　规范严谨、数据可靠的临床试验，是药品上市前关键的一道安全屏障。任何一种发明和造福人类的科技，首先就必须验证其安全性，然后批量生产，再进入市场普惠大众。

　　阿达木单抗十年磨一剑，坚定的安全承诺源于强大的循证医学证据。阿达木单抗上市前进行了长达16年、超过71项临床试验，全球临床研究供纳入超过23000例患者。临床研究已发表超过12年安全性数据，部分数据成为国际上权威的科研资料，为疾病研究、药物开发都提供了很有价值的参考。

　　在风湿免疫疾病领域，阿达木单抗建立了一个庞大的全球临床试验数据库，其中收录了超过14000名RA患者，总药物暴露时间达23000患者年以上，以每百患者年为单位统计从**次给药直到最后一次给药后70天内所发生的不良事件。通过对近12年的阿达木单抗用于各种适应证的临床试验中的不良反应进行研究，并未发现新的、超越以往经验的不良反应安全信号，证实阿达木单抗应用安全性良好。

　　在欧洲抗风湿病联盟（EULAR）2012年德国柏林年会上，两项评估阿达木单抗在长病程中至重度类风湿关节炎（RA）患者中长达10年的数据发布。这两项10年研究，包括在长病程RA患者中的临床应答、影像学抑制以及身体机能方面的信息，是目前类风湿关节炎疾病领域时间最长的开放标签试验，这获得EULAR和美国风湿病学会（ACR）一致认可和高度关注。更为令人惊讶的数据是，阿达木单抗治疗类风湿关节炎可令患者8年病情稳定不恶化，这让阿达木单抗成为一线推荐用药充满了底气。

　　在中国的临床试验中，阿达木单抗对中国类风湿关节炎患者、强制性脊柱炎患者的有效性、安全性、药代动力学数据都已经得到证实，与欧美国家数据相当，这为阿达木单抗在中国患者中的安全使用提供了充分医学保障。2010年，阿达木单抗在中国获批治疗类风湿关节炎；2013年又被批准治疗强直性脊柱炎。

　　在银屑病治疗方面，阿达木单抗优异性也令人印象深刻。

　　毋庸置疑，通过扩大临床试验和长期追踪，已经有足够多的临床数据证明阿达木单抗临床使用安全。阿达木单抗从研发、试验、扩展适应证，创造了一个难以复制和超越的记录，阿达木单抗也由此被业界誉为有望与阿司匹林比肩，成为历史性的药物。

　　质检闸门：次数是传统药物的5倍

　　儿童处于生长发育期，各个器官还不完善，药物的代谢能力、排泄能力较弱，体表面积大大小于成人，因此儿童用药和儿童适应证的批准需要特别谨慎。儿科方面，阿达木单抗已获批的适应证有附着点炎相关关节炎、重度斑块型银屑病、重度克罗恩病、活动性幼年特发性关节炎，集众多儿童适应证于一身。

　　对于儿童病患，阿达木单抗都能治疗如此多的适应证，是否说明阿达木单抗具有更为突出的安全性？在最近举行的青岛手握明天项目启动会暨风湿免疫疾病药物多方共付机制座谈会上，阿达木单抗的安全表现再次成为媒体热点话题。

　　同样，随着越来越多的全球患者得益于阿达木单抗安全的使用、良好的疗效，阿达木单抗的生产和质检逐渐被关注，甚至引发患者和公众的猜想这款药物到底有什么独特之处？历经怎样的过程，飘洋过海到达千万患者手中呢？

　　其实阿达木单抗的生产质检，既与一般药物类似，又有着独特的程序，严格是它的生命线。据了解，每一支阿达木单抗的生产都极为严格。生产阶段，在******的设施中，由专业人员通过专有程序生产，从开始至完成需要数月时间。严谨、封闭式的生产流程为阿达木单抗质量提供了前提保障。特别值得一提的是，相比传统药物50次质检，阿达木单抗需要超过250次独立的、严格监控的质检，以保证产品的一致性。如此繁琐的质检堪称史上最严。正因为如此，全球任何一个产地生产出来的阿达木单抗能够保证质量稳定一致，不存在美国版，中国版或说欧洲版，工艺、质量和疗效等没有差别。

　　阿达木单抗运输过程也是小心翼翼，确保不在运输过程中出现污染。阿达木单抗产品运输由技术和物流专家团队专门负责，这些专家在复杂生物制剂的处理方面经验丰富。就这样，统一的物流技术和人员标准，夜以继日配送到每一个阿达木单抗进入的国家或地区，最终安全无恙地抵达患者手中。

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