食药监办药化管〔2015〕51号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
　　为控制临床用药风险，保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对风湿安泰片说明书进行修订（见附件）。请通知行政区域内有关药品生产企业做好以下工作：
　　一、在2015年5月20日前，依据<药品注册管理办法>等有关规定，按照附件要求，提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。
　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

　　附件：风湿安泰片说明书修订要求

食品药品监管总局办公厅
2015年4月2日
　　（公开属性：主动公开）
附：风湿安泰片说明书修订要求
一、应增加警示语，内容如下：
　　警示语：
　　本品含生川乌、生草乌、制马钱子，不可过量服用，不宜长期连续服用。孕妇及哺乳期妇女、儿童禁用。严重心肺疾病、高血压、肝、肾疾病禁用。
　　二、【不良反应】项应当包括：
　　1.精神及神经系统：头晕、头痛、局部及四肢麻木、抽搐、震颤、视觉异常等。
　　2.心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等。
　　3.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、胃灼热、口干等。
　　4.皮肤：皮疹、瘙痒，面部及外周水肿。
　　5.呼吸系统：呼吸困难。
　　6.其他：乏力、多汗等。
　　三、【禁忌】项应当包括：
　　1.对本品或组方成份过敏的患者禁用。
　　2.孕妇及哺乳期妇女、儿童禁用。
　　3.严重心肺疾病、高血压、肝、肾疾病禁用。
　　4.禁止与酒同服。
　　四、【注意事项】项应当包括：
　　1.本品含乌头、马钱子，应避免与含乌头碱或士的宁、马钱子碱成份的药物合并使用。
　　2.本品应严格在医生指导下用药，从小剂量开始服用，不可过量服用，不宜长期连续服用。
　　3.服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、手足抽搐、呼吸困难等情况，应立即停药并就诊。
　　4.运动员慎用。
　　5.本品含生川乌、生草乌，不宜与半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及同用。

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