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一级召回！会导致严重伤害，涉中国区销售近300台
2019-04-22
作者：国家药监局
来源: 医药网
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【导读】4月22日讯 国家药监局官网显示，从年初至今的医疗器械召回事件中，一级召回频发且不乏国际知名企业。
涉中国地区销售数量，此次最多
4月17日，国家药监局发布公告，北京捷通康诺医药科技有限公司报告，由于涉及产品可能存在故障，Physio-Control，Inc.对其生产的除颤/监护系统（注册证号：国食药监械（进）字2012第3212890号（更））主动召回，召回级别为一级。涉及产品在中国地区销售数量为298台。
根据公告，此次产品召回的具体原因是：某些LIFEPAK15除颤/监护系统会在进行除颤电击后出现锁定状态。此状态表现为监护仪显示屏空白，且LED指示灯亮，这表示设备通电，但键盘和设备功能无响应。
经调查分析，设备印制电路板上控制看门狗定时器的软件有缺陷，当除颤电击一次后，此固件有可能会出现问题。此种状况有可能引起治疗的延迟，这种延迟可能会导致严重伤害或死亡。
经测试，涉及的设备在除额放电800-1200次之间可能会出现此类故障。
一级召回，即为严重威胁健康
该《办法》规定，医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的，应立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，实施一级召回；可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回；引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施三级召回。
变更公告，由三级升到一级
赛柏蓝器械从国家药监局官网发布的公告统计，进入2019年以来，药监局发布的召回公告里，涉及一级召回的设备约2000余台，且有部分产品的召回级别由三级提升到一级。其中不乏美敦力、贝克曼、库克等知名企业。具体情况简述如下：
3月26日，库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及产品可能存在针头缺少针尖斜面的缺陷问题，主动召回。相关产品召回信息已于2019年2月19日发布，召回级别为二级，现将召回级别变更为一级。
2月11日，美敦力（上海）管理有限公司有限公司报告，由于产品可能出现显示信息不精确导致活检针插入过深等问题，主动召回。相关产品召回信息已于2018年12月5日发布，召回级别为三级，现将召回级别变更为一级。其中涉及在中国的销售数量为135台。
2月11日，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品可能出现信号丢失或信号漂移等问题，主动召回。相关产品召回信息已于2018年5月23日发布，召回级别为三级，现将召回级别变更为一级，并对涉及产品在中国销售数量进行变更。其中涉及在中国的销售数量为923台。
2月9日，爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于涉及产品因特定批次的漂浮导管管腔组装不正确，导致管腔反向，可能由于数值不准确而导致非预期治疗等问题，主动召回。相关产品召回信息已于2018年12月21日发布，召回级别为三级。现召回级别改为一级。其中涉及在中国的销售数量为600个。
绝不允许任一产品存在缺陷？
对于产品召回的问题上，很多人的看法是，产品存在缺陷是******不能允许的事情，必须杀一儆百，逐出市场，但是有很多网友对此发表不同看法：
知乎网友@MOTO小子：召回当然有意义，发现问题后召回处理起码是对消费者负责的表现，总比一堆通病视而不见好多了吧，制造商生产了带有严重瑕疵的产品，理应为此付出代价，但任何一起召回事件都面临着巨额的亏损，细观召回，都是负责的企业才会做，那些杂牌质量稀烂的，从不召回。。。
微博网友@禹中song ：我以设备供应商的角度来看，召回的事其实很普遍，有时候媒体过渡曝光强调，读者容易误读啊，感觉就好像极其负面，其实在专业人士眼里，这是个再正常不过的东西，天天都有召回，不可能生产出来的产品全部都是************完美的。而且媒体报道后，他们的销售人员还要费劲去跟客户解释。
微博网友@罗汉果1966：召回的事情是主动承认错误，但是舆论压力总是特别大的话，会让企业慢慢的不敢公开召回，那样更为可怕。
由此可以看到，网友和业内人士对产品召回的态度上，正在发生改变，从认识上也更加理性与相对客观。
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