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问答丨冷藏药品运输途中有很短时间的温度超标,该收货吗?

2018-10-05      来源: CIO合规保证组织   访问量:68    在线投稿
【导读】合规问答第31期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容,并以连载形式推出,以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本,希望大家喜欢。

 

 

Q1

进口药品的批件过期,影响首营资料的审核吗?

A

药品批件过期,应重新索取新批件,方可审核通过及采购。

 

Q2

中药材专业市场的个体工商户取得了营业执照,在未取得药品生产许可证的情况下,是否能经营全国各地产的中药材?

A

中药材专业市场内的个体工商户是可以经营中药材的,不需要取得药品经营许可证。

 

Q3

连锁总部委托批发单位配送药品到门店,需签委托配送协议吗?要有哪些内容?总部和批发单位盖章即可?

A

委托批发配送的!需要双方签订配送协议,明确双方的义务和责任。保证药品的运输安全和质量等问题!

 

Q4

药房的药品分类管理标识牌,有颜色区别的规定吗?

A

没有明确规定,一般会选择绿色作为药品分类管理标识牌。

 

Q5

中药饮片的验收我们在药品的待验区进行,验收完毕移到中药饮片库,这样合规吗?

A

中药饮片应设置独立的库房,该药品到货应在饮片库待验区操作。

 

Q6

25度以下的药品,夏季运输要不要在途温度数据?

A

若该药品需在25条件下储存与运输,建议保留在途运输温度以追溯药品质量管理。

 

Q7

中药饮片厂从药材市场的个体工商户进中药材,需要对方提供什么资质?

A

如果是从经批准的中药材专业市场内的个体工商户购进中药材,需要对方提供营业执照即可。

 

Q8

请问药品批发企业的运输记录单可以用纸质的吗?还是一定要在电脑系统记录?

A

可以用纸质的进行企业的日常药品运输!

 

Q9

关于冷藏药品的到货,记录显示运输途中有很短时间的温度超标情况,怎么才能合规的收货?

A

按要求,冷链收货员在冷链药品来货检查时发现有温度不符合要求的,应该进行拒收!以保证进入本企业仓库的药品的质量合规。

 

Q10

供应商变更名称,更名后电脑系统新建一个资料名称,请问旧名称的库存是否直接盘进更名后的库存里?

A

该库存在供应商变更前购进,库存药品可沿用旧供应商名称销售,也可以盘进更名后库存里。

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