【导读】合规问答第31期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容,并以连载形式推出,以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本,希望大家喜欢。
Q1 进口药品的批件过期,影响首营资料的审核吗? A: 药品批件过期,应重新索取新批件,方可审核通过及采购。
Q2 中药材专业市场的个体工商户取得了营业执照,在未取得药品生产许可证的情况下,是否能经营全国各地产的中药材? A: 中药材专业市场内的个体工商户是可以经营中药材的,不需要取得药品经营许可证。
Q3 连锁总部委托批发单位配送药品到门店,需签委托配送协议吗?要有哪些内容?总部和批发单位盖章即可? A: 委托批发配送的!需要双方签订配送协议,明确双方的义务和责任。保证药品的运输安全和质量等问题!
Q4 药房的药品分类管理标识牌,有颜色区别的规定吗? A: 没有明确规定,一般会选择绿色作为药品分类管理标识牌。
Q5 中药饮片的验收我们在药品的待验区进行,验收完毕移到中药饮片库,这样合规吗? A: 中药饮片应设置独立的库房,该药品到货应在饮片库待验区操作。
Q6 25度以下的药品,夏季运输要不要在途温度数据? A: 若该药品需在25℃条件下储存与运输,建议保留在途运输温度以追溯药品质量管理。
Q7 中药饮片厂从药材市场的个体工商户进中药材,需要对方提供什么资质? A: 如果是从经批准的中药材专业市场内的个体工商户购进中药材,需要对方提供营业执照即可。
Q8 请问药品批发企业的运输记录单可以用纸质的吗?还是一定要在电脑系统记录? A: 可以用纸质的进行企业的日常药品运输!
Q9 关于冷藏药品的到货,记录显示运输途中有很短时间的温度超标情况,怎么才能合规的收货? A: 按要求,冷链收货员在冷链药品来货检查时发现有温度不符合要求的,应该进行拒收!以保证进入本企业仓库的药品的质量合规。
Q10 供应商变更名称,更名后电脑系统新建一个资料名称,请问旧名称的库存是否直接盘进更名后的库存里? A: 该库存在供应商变更前购进,库存药品可沿用旧供应商名称销售,也可以盘进更名后库存里。 2万家医药制药招聘,6万名药师求职,上康强医疗人才网 www.kq36.com
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