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接二连三,中药注射剂为何频繁被要求修订说明书?

2018-07-04      来源: 小乎药师   访问量:97    在线投稿
【导读】继柴胡注射液之后,6月11日,国家药品监督管理局发布了关于修订双黄连注射剂说明书的公告;6月12日,紧接着又发布了关于修订丹参注射剂说明书的公告。


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双黄连注射剂

按照国家药监局的要求,双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书应增加警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治;列明过敏反应、全身性反应等9项不良反应;注明7项注意事项

【禁忌】修订为:

1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

(具体修改内容请查阅文末)

丹参注射剂

按照国家药监局的要求,丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书应增加警示语:本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治;列明过敏反应、全身性反应等9项不良反应;注明8项注意事项

【禁忌】修订为:

1.对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

3.有出血倾向者禁用。

(具体修改内容请查阅文末)

短短一个月内,中药注射剂接连被被要求修订说明书,这背后到底发生了什么?


备受诟病的中药注射剂


中药注射剂可以说是不良反应报告中的常客了。

根据《国家药品不良反应监测年度报告》显示,2012年共收到14个大类中药注射剂不良反应报告。严重报告中,中成药报告例次数排名前20位的均为中药注射剂,排名前10位的品种依次为:清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。

而2015至2017年三年间,中药注射剂不良反应占中药不良反应监测报告的五成以上,所占比例分别是51.3%、53.7%、54.6%,同时,部分药品还造成了包括死亡在内的多起严重不良反应事件。

事实上,中药注射剂作为我国独有的一种注射针剂,与化学药相比,由于物质基础不清楚、研究不透彻和注射剂型固有的高风险等原因,缺少临床有效性和安全性数据、药理数据作为支撑,一直备受诟病。



与此同时,政府监管部门对中药注射剂的监管力度也在不断地增强。

2017年,在人社部发布的2017版国家医保目录中,中药注射剂的使用受到了严格的限制。其中,对于部分基层常用的中药注射剂做了限制,限制二级以上医疗机构才能使用,并做了重症、病种的限制。

这些药品包括:

序号

药品分类

 编号

药品名称

 备注

1

★(14

双黄连注射液

注射用双黄连(冻干)

限二级及以上医疗机构重症患者

2

★(81

清开灵注射液 

限二级及以上医疗机构并有急性中风偏瘫、神志不 清的患者

3

101  

莲必治注射液

限二级及以上医疗机构

4

106  

热毒宁注射液 

限二级及以上医疗机构重症患者

5

108 

喜炎平注射液 

限二级及以上医疗机构重症患者

6

121

痰热清注射液

限二级及以上医疗机构重症患者

7

123

鱼腥草注射液

限二级及以上医疗机构


8

★(149

苦黄注射液

限二级及以上医疗机构

9

193

193参附注射液

限二级及以上医疗机构有阳气虚脱的急危重患者


10

276

醒脑静注射液

限二级及以上医疗机构并有中风昏迷、脑外伤昏迷 或酒精中毒昏迷抢救的患者


11

387

参麦注射液


限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据或肿 瘤放化疗证据的患者


12

390

生脉注射液

限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者

13

455

香丹注射液

限二级及以上医疗机构

14

470

丹参注射液


限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管 疾病急性发作证据的患者

15

473

丹红注射液


限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管 疾病急性发作证据的重症患者

16

481

脉络宁注射液

限二级及以上医疗机构


17

494

红花注射液

限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者

18

497

苦碟子注射液

限二级及以上医疗机构并有明确冠心病、心绞痛诊 断患者

19

508

注射用丹参多酚酸盐

限二级及以上医疗机构并有明确冠心病、心绞痛诊 断患者


20

510

三七皂苷注射制剂

◇;限二级及以上医疗机构

21

515

灯盏注射制剂


◇;限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑 血管疾病急性期患者


22

★(517

冠心宁注射液

限二级及以上医疗机构

23

524

疏血通注射液

限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性脑血管疾病急性期患者

24

534

银杏叶注射制剂

◇;限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性期患者


25

547

瓜蒌皮注射液

在二级及以上医疗机构并有冠心病、心绞痛明确诊断的患者


26

★(703

肾康注射液

限二级及以上医疗机构慢性肾功能衰竭的患者

(表格来源:基层医师公社据2017版医保药品目录整理

而据国家药品监督管理局官方消息,对中药注射剂药品安全性、有效性的再评价相关工作也一直都在进行中。最近的频繁动作更是能看出监管部门整顿中药注射剂,重塑中药行业格局的决心。


附件:

双黄连注射剂说明书修订要求


一、应增加警示语,内容应包括:


本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。


二、【不良反应】项应当包括:


过敏反应:潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。


全身性损害:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、苍白、多汗、水肿、颤抖等。


呼吸系统:呼吸急促、咳嗽、憋气、咽喉不适等。


心血管系统:胸闷、心悸、心律失常、血压升高等。


消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口麻木等。


神经精神系统:头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊等。


皮肤及附件:皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。


用药部位:皮疹、瘙痒、疼痛、红肿等。


其他:眼充血、静脉炎等。


三、【禁忌】项应当包括:


1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。


2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。


四、【注意事项】项应当包括:


1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。


2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。


3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。


4.本品保存不当可能会影响药品质量,用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。


5.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。


6.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者、老人、儿童(4周岁以上)等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用,如确需使用请遵医嘱,并加强监测。


7.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。


丹参注射剂说明书修订要求


一、应增加警示语,内容应包括:


本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。


二、【不良反应】项应当包括:


过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降甚至休克等。


皮肤及其附件:皮疹(包括红斑、丘疹、风团等)、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等。


全身性反应:畏寒、寒战、发热甚至高热、乏力、身痛、面色苍白、水肿、过敏性休克等。


呼吸系统:咳嗽、咽喉不适、胸闷、憋气、呼吸困难等。


心血管系统:心悸、胸闷、憋气、紫绀、心律失常、血压升高或下降等。


消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹胀、口干等。


精神及神经系统:头晕、头痛、抽搐、震颤、局部或周身麻木等。


用药部位:潮红、疼痛、紫癜等。


其他:视觉异常、面部不适等。


三、【禁忌】项应当包括:


1.对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。


2.新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。


3.有出血倾向者禁用。


四、【注意事项】项应当包括:


1.本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。


2.严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。


3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量及要求用药,严格控制滴注速度和用药剂量。尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。


4.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,输注两种药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗。


5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、对有其他药物过敏史者、肝肾功能异常患者、老人等特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,如确需使用,应加强监测。


6.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,积极救治。


7.本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。


8.本品为纯中药制剂,保存不当可能会影响质量,若发现溶液出现混浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者,均不能使用。


本文综合整理自:

中国药闻、健识局、医学界、基层医师公社


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