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【汇总】新版GSP飞检常见问题解答

2018-06-29      来源: 医药头条号   访问量:59    在线投稿
【导读】1、请问企业应从什么时间开始严格执行新版 GSP,国家有统一的规定吗? 答:自企业向药监部门提交 GSP 认证申请之日算起,企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版 GSP 要求。


1、请问企业应从什么时间开始严格执行新版 GSP,国家有统一的规定吗?

        

        答:自企业向药监部门提交 GSP 认证申请之日算起,企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版 GSP 要求。 


2、请问在新版 GSP 认证检查时,对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的 GSP 认证检查 方式是怎样的?


        答: (1) 、计算机管理系统: ①通过正反两种方式对查,首先查看流程运转,而后通过抽查供货单位与采购单位的材料,查看其基 础数据库资料。 ②看控制功能设定,是否符合附录各项控制需求;看业务控制流程,流程设置是否合理,各项流程性 工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。


3、请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定?对冷库面积有没有相应规定?

  答:没有具体规定,与企业自身经营规模相适应,但不得低于各省的许可准入标准。冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。

  

4、按新版GSP要求,企业库房必须是自有产权吗,是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房?

  

      答:目前全国没有统一规定,具体按当地省级药监管部门意见执行。


5、新版GSP第四十三条要求,企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”?

 答:一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房;另一方面是要确保有足够的仓储空间,避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。


  首先核对药品经营企业的经营范围,对照经营范围核查对应的专用库区:


  (1)须有独立的冷库;具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库;具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。


  (2)具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库,库房须划分待验区、退货区、不合格品区。


  (3)具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜,库房须划分待验区、退货区、不合格品区。


  (4)具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。


  (5)具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库,直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。


  (6)有独立的经营场所,经营场所宽敞明亮、布局合理。其次是对经营规模进行确定,经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模,包括入库量、在库量、出库量,是否能够满足仓储需求,满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断,不能以平均库容量来代替,另外要有20%的预留空间。


6.新版GSP第四十五条规定:药品储存作业区,辅助作区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。怎样才算分开一定距离?什么叫有效隔离?

       

       答:按使用性质,仓储功能区域一般划分为:储存作业区:包括库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等;辅助作业区,包括验收收货办公室、退货办公室、票据管理室等;办公生活区:包括非物流办公室、宿舍、车库、食堂等。


       各区域应当分开一定距离或有隔离措施,是指办公、生活区域的人员行为及活动不得对药品储存管理、装卸作业造成任何直接或间接的干扰及影响。


       一是设定全封闭的、独立的储存作业区及辅助作业区,将药品储存作业区和辅助作业区域与其他活动彻底隔离。即使在同一场区内,将药品仓库单独建在与办公、生活场所保持一定距离的位置,并在管理上采取有效隔离措施或设施,防止办公及生活活动的人流、物流对储存作业的影响。


       二是药品仓库与办公场所建在同一建筑内的,应保证仓库物流通道与办公通道的严格分隔,不应有共同出入通道、共用装卸场地的现象,从制度和实际管理上有效杜绝仓储作业与办公的人流、物流的交叉。



7.按新版GSP要求,经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗?

  

       答:新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室(柜),只经营中药饮片的企业可以不设,但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对,建议经营中药饮片的企业也设样品室。

 

8.按新版GSP要求,易串味和危险品库都不需要单独设置了吗?

  

  答:新版GSP不再强制要求设易串味库。对原易串味的药品,如出现串味,则视为不合格品,不得验收入库。若企业认为有必要,也可以设易串味库。


  由于对危险品的管理主要由公安等部门负责,不属于药监管理的范畴,故新版GSP未强制要求设险品库。但若企业经营危险品,仍需按安监部门要求单独设库,且其库房配置应符合国家相关要求。

  

9.新版GSP要求库房有可靠的安全防护措施,请问要有哪些安全防护措施。光用探头可以吗?

  

  答:库房的安全防护,首先应做到人流与物流的分开,人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施,达到事前控制;物流通道应严格规定不允许无关人员随意进入,不建议只采用探头做为防护措施(事后控制)。

  

10.请问如果企业在一段时间内暂无冷藏药品,可以关闭冷库吗?

  

  答:可以。但要注意以下几点(1)为保证设备的正常运行,即使正常停用期间,也要定期启动(比如一个月或一个季度)。(2)在启用前必须按照企业相关制度,做好维护检查工作;(3)如果停用时间超过企业规定的限度,要做性能验证,合格后方可继续投入使用。

  

11.请问按新版GSP相关内容的理解,现在只是对冷链药品的运输有温度控制要求,那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求?

  答:目前只对冷链药品运输有温度要求,其它药品采用封闭式运输车辆运输,但仍要控制运输时限。


12.请问专项验证与定期验证什么区别?


       答:专项验证就是当相关设施设备及温度控制及温度监测系统改变、超出设定的条件或用途,或者发生设备严重运行异常或故障时,应当针对所调整或改变的情况进行专项验证,以确定其性能及参数符合设定的标准;


        定期验证,是对相关设施设备及温度控制及温度监测系统的具体情况进行定期验证,以确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况,定期验证间隔时间不应当超过1年;


13.请问,新版GSP所要求企业配备的温湿度自动记录仪必须到计量所校准吗?


       答:按《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》要求,温湿度自动记录仪不属于国家强制检定范畴。但有的省市药监部门已经明确要求至少应送检一个,其他的以此为基准进行校对,具体按当地药监部门相关要求执行。


14.请问新版GSP第五十条要求的“封闭式货物运输工具”主要包括哪些运输工具?


  答:封闭式运输工具是指具备有效的措施,将药品完全封闭在内,保证药品运输安全,可以是自带封 闭车厢、集装箱、厢式货车、面包车等。


 15、请问是否可以租用他人库房进行药品的储存?

  

      答、是否可以租用他人仓库进行储存,各省有不同的要求。为了更好地保证药品的储存环境和储存质量,减少储存环节的质量风险,目前很多省份要求药品经营企业必须有自有产权仓库。租用他人库房或者委托他人进行存储,主要存在以下风险:一是仓库建筑设计不符合药品仓储要求;二是仓库内的设施设备会因为临时租用不符合要求。


  对于委托第三方物流进行药品的储运,目前国家局尚未明确统一规定,但有的省市已经明确可以委托,按照各省的规定严格执行。


  没有要求自建仓库的省份,租赁库房按药品储存要求进行改造,经省药品监督管理局验收合格也可以储存药品。


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