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药品批发企业自查工作的流程是怎样的?

2018-06-05      来源: CIO合规保证组织   访问量:29    在线投稿
【导读】Q1 中药饮片需要收集什么首营资料? A: 需要质量标准,检验报告,实施批准文号注册管理的还需收集注册批件。


Q1


中药饮片需要收集什么首营资料?


A:

需要质量标准,检验报告,实施批准文号注册管理的还需收集注册批件。



Q2


对仓库的温温度系统做校对过程中阴凉库由于没放货空调停用了,那做校准时是否需要把空调开启到20°C再做?


A:

建议在适合药品储存环境中校准,减小误差。



Q3


我公司法人和企业负责人是两个人但法人准备参与全面日常经营管理,企业负责人主抓销售,法人兼总经理可以吗?


A:

企业法人参与经营可以!但企业负者人的职责不能由法人代替,因为企业负责人是有资质要求并且是全面管理企业的,更不能直负责一种工作!



Q4


我们有5个同一规格的保温箱,初次使用能不能只做其中一个的验证呢?


A:

如果其中一个保温箱的验证足以说明5个保温箱均能符合要求,则做其中一个即可。



Q5


医药批发企业,采购品种的上游公司要给票折怎么处理才合规?


A:

票折需要在原发票上体现,来货随货同行单价格也应对应折后单价,企业录入系统的单价也应是折后单价。



Q6


药品批发企业自查工作的流程是怎样的?


A:

如果是药监部门发通告要求的自查行为,应按照药监通告的要求开展自查,如果是企业自主的自查行为,可以按照企业内审管理规定执行。



Q7


批发公司的药品养护记录还要用纸质版吗?


A:

记录只要是完整,真实有效并可追溯的。可以是纸质版也可以是电子版!



Q8


请问随货同行单的金额和税票的金额不一致,但是订单按税票的金额做,这样可以吗?


A:

票帐货款一致中的票据主要是指发票,企业具体入库订单金额也应按照发票金额录入。如来货随货同行单金额有误的建议联系上游企业更换正确的单据。



Q9


药品和保健品的赠品要购销记录及票帐货相符吗?


A:

假如赠品属于药品的,一定要票帐货款一致,可追溯。如果赠品是非药品的,企业可以根据自己实际管理制度来登记,不需要票帐货款一致。



Q10


变更质量负责人等关键质量体系的专项内审,是在变更前做还是变更后做呢?


A:

GSP规定企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。内审开展的时间你需在质量管理体系内审管理制度中进行规定,根据你规定的时间开展内审。


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