4月13日，药监局发布2017年《国家药品不良反应监测年度报告》。

报告表示，2017年进一步扩大药品不良反应监测网络覆盖面，全98.0%的区县报告了药品不良反应，较2016年增长0.3个百分点，每百万人口平均报告数为1068份。2017年继续拓展监测技术手段，与医疗机构合作开展哨点监测，已建立60余家哨点监测平台。

报告还指出，正在进一步优化预警系统和评价模式，实现全国共享和分级审核。对重点关注的140余条药品不良事件聚集性信号及时进行处置，经评价对红花注射液等不良事件采取风险控制措施，做到早发现、早应对、早调查、早处置，进一步保障公众用药安全。

按照怀疑药品类别统计，化学药品占82.8%、中药占16.1%、生物制品占1.1%，与2016年基本一致。

药品不良反应/事件报告涉及药品类别

按照药品给药途径统计，2017年药品不良反应/事件报告中，静脉注射给药占61.0%、其他注射给药占3.7%、口服给药占32.0%、其他给药途径占3.3%。与2016年相比，静脉注射给药途径占比升高1.3%。

药品不良反应/事件报告给药途径分布

基本药物监测情况

1.国家基本药物监测总体情况

2017年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物不良反应/事件报告59.2万份（占总体报告的41.4%），较2016年减少0.2个百分点，其中严重报告5.5万份，占9.2%。其中化学药品和生物制品占84.1%，中成药占15.9%。

2.国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）》（2012版）化学药品和生物制品部分共包括25个类别，涉及317个（类）品种。2017年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物不良反应/事件报告50.7万例次，其中严重报告5.3万例次，占10.6%。

2017年国家基本药物化学药品和生物制品报告按照类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药（47.7%）、心血管系统用药（8.6%）、抗肿瘤药（7.1%）、调节水电解质及酸碱平衡药（4.0%）、消化系统用药（3.9%）。

2017年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害（27.7%）、胃肠损害（26.1%）、全身性损害（10.0%）、神经系统损害（9.0%）以及心血管系统损害（3.8%）。

3.国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6类共203个品种。2017年全国药品不良反应监测网络共收到报告10.1万例次，其中严重报告8134例次，占8.1%。

2017年国家基本药物中成药部分六类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、眼科用药，其中内科用药报告数量占86.8%。内科用药中排名前5位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、扶正剂，此五类药品报告占内科用药报告总数的89.9%。

2017年国家基本药物目录中成药部分药品不良反应/事件报告中，累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害（28.8%）、胃肠系统损害（23.9%）、全身性损害（14.4%）、神经系统损害（8.3%）、心血管系统损害（5.6%）。

监测数据分析显示，2017年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。

化学药品、生物制品监测情况

1.总体情况

2017年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品157.1万例次，其中化学药品占82.8%、生物制品占1.1%。2017年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品16.1万例次，其中化学药品占87.8%、生物制品占1.6%。

2.涉及患者情况

2017年化学药品、生物制品不良反应/事件报告中，男性和女性患者比例接近0.88:1，女性略多于男性；14岁以下儿童患者的报告占10.0%，65岁以上老年患者的报告占25.9%。2017年化学药品、生物制品涉及患者情况与总体趋势基本一致。

3.涉及药品情况

2017年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品中，化学药品例次数排名前5位的类别为抗感染药（占化学药品总例次数的42.3%），心血管系统用药（10.0%），肿瘤用药（7.3%），电解质、酸碱平衡及营养药（6.2%），神经系统用药（5.7%）。

2017年化学药品严重药品不良反应/事件报告中，最常见的药品类别是抗感染药，占32.9%，较2016年降低2.1个百分点；其次是肿瘤用药，占26.0%，较2016年升高3.2个百分点。2017年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占31.3%，细胞因子占24.5%。

按剂型统计，2017年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂占66.7%、口服制剂占30.3%；生物制品中注射剂占97.0%。

4.总体情况分析

2017年化学药品、生物制品不良反应/事件报告情况与2016年相比未出现显著变化。在化学药品不良反应/事件报告总体排名及严重报告排名中，抗感染药继续居首位，但其构成比呈现连年下降趋势，提示临床对抗感染药使用管理措施效果进一步显现。在患者年龄分布中，老年患者报告比例继续缓慢升高，提示老年患者受基础疾病较多、机体代谢水平较差以及用药情况复杂等因素影响，易发生药品不良反应，应持续关注老年人群用药安全。在给药途径分布中，静脉注射给药构成比显著高于其他给药途径，提示我国注射剂使用比较广泛，仍需进一步加强注射剂使用管理和安全监测。

中药监测情况

1.总体情况

2017年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品157.1万例次，其中中药占16.1%；2017年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品16.1万例次，其中中药占10.6%。

2.涉及患者情况

2017年中药不良反应/事件报告中，男性和女性患者比例接近0.85:1。其中14岁以下儿童患者占7.7%，65岁以上老年患者占27.0%。2017年中药严重不良反应/事件报告涉及老年患者的报告比例为36.8%，高于老年患者在中药整体报告的比例。

3.涉及药品情况

2017年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品中，中药例次数排名前10位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（31.1%）、清热剂中清热解毒药（9.5%）、补益剂中益气养阴药（8.7%）、开窍剂中凉开药（8.2%）、解表剂中辛凉解表药（5.6%）、祛湿剂中清热除湿药（4.9%）、祛湿剂中祛风胜湿药（3.0%）、祛痰剂中清热化痰药（2.3%）、补益剂中补气药（1.7%）、理血剂中益气活血药（1.5%），排序与2016年一致。2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。2017年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前10位的类别与中药整体情况基本一致。

2017年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占54.0%，其他注射给药占0.6%，口服给药占39.4%，其他给药途径占6.0%，与2016年相比，总体给药途径分布无明显变化。2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占84.1%，其他注射给药占1.0%，口服给药占13.2%，其他给药途径占1.7%，与2016年相比，总体给药途径分布无明显变化。

4.总体情况分析

2017年中药不良反应/事件报告数量比2016年略有下降。从药品类别看，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类等中药；从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比较高，提示仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。

相关风险控制措施

根据2017年药品不良反应监测数据和评估结果，国家药品监督管理部门对发现存在安全隐患的药品及时采取了相应风险控制措施，以保障公众用药安全。

（一）发布红花注射液和喜炎平注射液2个产品召回和暂停销售的公告。

（二）发布《药品不良反应信息通报》3期，通报了关注麦考酚类药品的生殖毒性风险、关注甲氨蝶呤片的误用风险、关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积的风险，及时提示用药安全风险。

（三）发布注射用氨曲南、麦考酚类药品、复方甘草口服溶液等47个/类药品说明书的修订公告，增加或完善了说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等相关安全性信息。

（四）发布《药物警戒快讯》12期，提示了来那度胺、阿普斯特、左乙拉西坦等国外药品安全信息56条，涉及50个（类）品种。

各论

（一）关注抗感染药的风险

抗感染药，是临床应用最为广泛的药品类别之一，其不良反应/事件报告数量一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。此外，面对日益严峻的耐药问题，合理使用抗感染药已成为全社会的广泛共识。2017年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药不良反应/事件报告50.8万例，其中严重报告4.0万例，占7.9%。抗感染药不良反应/事件报告占2017年总体报告的35.6%。与2016年相比，抗感染药报告数量同期下降2.0%，严重报告同期增长19.2%。严重报告构成比较2016年增加了1.4个百分点。

1.药品情况

2017年抗感染药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类，排名前3位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松，与2016年相比，排名无变化。2017年抗感染药严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药，排名前3位的品种是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦，与2016年相比，排名未发生变化。

2017年抗感染药不良反应/事件报告中，注射剂占80.1%，口服制剂占17.6%，其他剂型占2.3%，与药品总体报告相比，注射剂比例偏高，与2016年的剂型分布基本一致。严重不良反应/事件报告中，注射剂占81.8%，口服制剂占17.6%，其他剂型占0.6%，与药品总体严重报告相比，注射剂比例偏高，与2016年相比，注射剂下降了0.3个百分点，口服制剂上升了0.3个百分点。

2.累及器官系统情况

2017年抗感染药不良反应/事件报告中，整体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况详见图8。与抗感染药的整体报告相比，严重报告中全身性损害、免疫功能紊乱和感染、呼吸系统损害的构成比明显升高。

抗感染药整体药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统前5位是胃肠损害（40.9%）、皮肤及其附件损害（28.6%）、神经系统损害（6.7%）、肝胆损害（4.4%）和全身性损害（3.7%）；注射剂累及器官系统前5位是皮肤及其附件损害（44.2%）、胃肠损害（19.4%）、全身性损害（8.6%）、免疫功能紊乱和感染（5.7%）、神经系统损害（5.3%）。

抗感染药严重药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是肝胆损害（26.1%）、皮肤及其附件损害（21.9%）、胃肠损害（10.7%）、全身性损害（8.9%）、代谢和营养障碍（4.5%）；注射剂累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害（24.2%）、全身性损害（18.6%）、免疫功能紊乱和感染（11.4%）、呼吸系统损害（10.4%）、胃肠损害（8.6%）。

抗感染药不良反应/事件累及器官系统情况

3.监测情况分析及安全风险提示

2017年抗感染药不良反应/事件报告总数较2016年下降2.0%，严重报告数量较2016年增加19.2%。与2016年相比，2017年抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例下降了0.6个百分点；严重报告占总体严重报告比例下降了0.9个百分点；严重报告构成比上升了1.4个百分点。近年来，抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例呈现持续下降趋势，提示临床加强抗感染药使用管理等措施取得一定实效，但其严重不良反应及不合理用药风险仍需继续关注。例如，头孢硫咪、氨曲南等部分时间依赖性抗菌药物在临床使用中存在给药间隔不合理现象，以增加单次给药剂量替代推荐的每日多次给药。对于时间依赖性抗菌药物，要维持一定的血药浓度，适宜的给药间隔可保持其疗效。每日用药次数若少于推荐的给药间隔，可能影响患者的治疗效果，如果增加单次给药剂量可能会给患者带来潜在的安全风险。

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