开始讲述之前，我们首先需要清楚自十八大召开以来至十九大新的部署，加快“医疗卫生体制全面深化改革”方面，国家是如何一步步推进总体纲要不断落地实施，为什么“合规之路是必由之路”，会坚定不移地推行到底。

合规，到底是在合什么规？

有些医药人，总是抱有“侥幸和躲猫猫”心理，甚至嘲笑先行者可能成为改革的“炮灰、先烈”。

殊不知，越早走上合规之路的医药企业，越将在本轮行业变革中成为先驱者、受益者，而越晚意识到转型和升级的企业，反而越容易成为淘汰者、殉葬者。——合规践行者，是先驱，绝不是先烈！

以关乎上下游药企每个人命运的“两票制”为例，其推行的速度远超过了预期，当有些医药人还在讨论这项重要改变医药业态的政策是否能够落地时，全国绝大部分省份已经开始了正式施行。

瞬间许多挂靠、过票的医药公司失去了业务关门倒闭，瞬间在各地龙头医药配送公司的地位就被确立，可见政策执行的威力！

随着医改指导性意见及其配套措施、法律法规密集出台，许多医药人由最初的“惊弓之鸟”反而变得更加麻木不仁。

有些制药生产企业抱有这样的想法：

虽然国家鼓励药械创新、鼓励仿制药通过一致性评价，建立上市人许可制度，改变已有的批件和生产的从属关系……这些和我统统没有啥关系，我生产的是同质化相对较少、没有强制要求进行一致性评价的产品，还有各种中药注射剂和中成药制剂。

最关键的目前急需将产品转化为销售赚取利润养活自己，我没有资金和能力投入到研发和创新领域，全国类似粗制滥造的生产企业多了是了，国家敢“一刀切”把这些落后产能的制药企业全部淘汰？——制药企业的“合规之路”在哪里？

全国各种形态的CSO、CSP公司如雨后春笋般一夜间遍布大江南北，“套现能力”成为衡量公司经营实力的标准。

几家欢喜几家愁，这时候才发现以前的管理方式如此的简单粗放，以前的盈利模式如此的简单粗暴。

想要做遵纪守法的医药企业已经习惯了偷税漏税，想要做真企业、真实的业务根本不会，还要从头学起，牵一发而动全身。

前面是生存下去的强烈欲望，后面有法律、税务的眼睛不知何时落下的刀刃——医药经营企业的“合规之路”在哪里？

合规，首先是合乎规定、合乎规范，是国家将食品药品纳入闭环管理的重要决策。

合规的意义在于，留下那些做实、做稳、做新和遵纪守法的优质企业，淘汰那些偷奸、耍滑、落后和粗制滥造的劣质企业，降低数量、提高质量，这20%的优质企业就足够产生整个行业80%的贡献率，改革成果的骨头不需要大家一起啃！全行业“腾笼换鸟”，就是淘汰那些落后的生产力！

合规该如何评价？

怎样才能做到合规呢？

审视是否合规需要从高度、广度、深度三个层面，进行综合判断，进行综合评估：

▌合规的高度

主要考量企业管理者思想意识是否与国家的政策导向保持一致，企业员工执行是否与管理层保持着上下高度的统一。

这是一项自上而下的系统工程，也是自下而上加强管理的执行力考验。

国家对于制药行业的发展提出了新要求，要求创新、要求加大研发投入、要求提高生产质量、要求承担社会义务和法律责任。

企业在新形势下不但要活下去，而且要做大、做强、做优！

按照规划设计，符合法治规定、符合发展规范，是保障企业长治久安的基本策略，企业经营者必须从上到下思想高度重视、行动高度统一。

▌合规的广度

为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监管总局有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（食药总局2017第54号）。

从药品全生命周期管理角度，对研发源头到生产、流通、最终的销售环节，都做出了明确的规定和规范，这是一个管理的闭环，要求在闭环中的每一个环节都要做到“符合规定和规范”，这就是衡量合规广度的标准。

在任何一个环节中，试图曲解规范的要求、试图偷奸耍滑、搞阴阳两套，打擦边球、走钢丝绳的行为，何谈“合规”？

54号文关于“规范学术推广行为”的内容中，明确规定“学术推广、技术咨询”可以做，“承担销售指标、私下接触医生、统方”不能做！

做到了就是合规，做不到就是违规，我们为什么非要“以身试法”？用自身的安危去验证到底是“法大于情”还是“法不责众”？

▌合规的深度

不仅仅要求形式合规，而且要做到内容合规。

让那些习惯了“非专业模式”的经营者“从良”，谈何容易？整改、治理至少有个过渡期吧？至少要有学习、适应阶段吧？至少要从形式合规再到内容合规嘛！

自2018年1月1日起执行的《国家税务总局关于增值税发票管理若干事项的公告》（国税总局2017第45号），要求无论开具增值税专票还是普票时，商品和服务税收分类编码对应的简称会自动对应并打印在票面相应栏次中。

“虚开发票、靠做证据链浑水摸鱼”的违法违规举动，罪责可提升到刑事责任。CSO、CSP公司敢开具这样的发票吗？生产企业敢收这种发票吗？

国家管理层没想过预留过渡的适应期，只想让你立马踏踏实实做好本分的工作！

我们不要自投罗网，把行业治理、整顿的利剑悬在自己的脑袋上！

改革深化攻坚阶段，绝不会讨价还价，也不会听你讲各种理由，习惯了吃肉的旧时代，现在要学会啃骨头，要开始磨尖自己的牙齿，展露自己的锋芒！

你放心，你不会的，总有人会做，你干不了的，总有人能干，现在没有人要听你解释有多难，“变革”越来越不讲情面，今后的日子里就只剩下“奋斗”二字了！

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