扫描二维码-访问手机版
   
 手机版网址 http://m.kq133.com/F4

湖北民康制药“飞检”不达标 被收回GMP证书

2018-03-05   作者:千龙网    来源: 新浪新闻中心   访问量:87    在线投稿
【导读】湖北民康制药“飞检”不达标 被收回GMP证书

 

国家食药监总局6日公布了对湖北民康制药有限公司的飞行检查通报(编号:CNFX20180001)。

通报显示,2017年10月17日-19日,湖北省食品药品监督管理局在对位于湖北省宜昌市西坝路50号的湖北民康制药有限公司进行检查时发现,该公司主要存在以下问题:

一、氨咖黄敏胶囊。其批生产记录设计过于简单,未能追溯原始生产行为及原始数据,尤其制丸工序记录,只反映出一次制丸情况,未体现实际生产中制丸反复加粉过程,只有在多次反复制丸后收率才可达到97%,但在3批(批号为151101、151102、151201)氨咖黄敏胶囊的批生产记录,显示其一次制丸收率就高达97.7%,制丸时间仅写67分钟,记录中的原始数据不可追溯。

二、维C银翘片。企业在实际生产中原料维生素C折纯后按照处方113%、对乙酰氨基酚按照处方105%、马来酸氯苯那敏按照处方107%投料,执行《维C银翘片(薄膜衣)工艺规程》,但未进行原因分析,不能提供稳定性考察等相关数据及分析报告等资料支持处方中增加的投料比例。

国家食药监总局指出,湖北民康制药有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定。国家食药监总局要求湖北省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回,并对其违法违规行为依法调查,涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。

 

2万家医药制药招聘,6万名药师求职,上康强医疗人才网 www.kq36.com


发表评论
热门评论

暂无热门评论

最新评论

暂无最新评论

    【免责声明】本文仅代表作者本人观点,与康强药师网无关。康强药师网站对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部责任。

热门图片

本周 本月 

热门资讯

本周 本月