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周晓明：（04）老连锁药企，新开再搏实体经济
2016-11-04
作者：周晓明
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【导读】XX药品零售连锁有限公司 质量管理制度文件目录、操作规程
文章作者系：浙江贝尔康药业有限公司 总经理
XX药品零售连锁有限公司 质量管理制度文件目录、操作规程 三、质量管理制度、操作规程文件（一）
XX药品零售连锁有限公司 质量管理制度文件目录、操作规程 三、质量管理制度、操作规程文件（二）
XX药品零售连锁有限公司总部GSP材料归档目录 （2017年度） 一、 综合办公室材料归档目录 1、 公司质量质量管理文件编辑、变更、回收、销毁 2、 公司组织机构、职能框图及所属分支机构 3、 员工名册 4、 员工健康档案 5、 员工培训档案 6、 员工排班值班表 7、 各部门设施设备台账 8、 各部门计量器具台账 9、 总部卫生、安全检查记录表 10、总部药品质量售后服务反馈表 11、公司文件下发、签收、反馈登记记录表 12、公司通知下发、签收、反馈登记记录表 13、公司会议记录表
二、质管部材料归档目录 16、药品质量管理体系汇编（质量管理制度） 17、质量方针分解展开、质量目标检查 18、药品质量否决 19、风险评估 20、GSP内审 21、GSP外审 22、药品质量信息收集 23、总部质量管理制度、总部GSP执行情况、总部文件夹检查、考核 24、药品质量疑问报告 25、药品质量投诉 26、不合格药品 27、药品不良反应 28、药品质量事故报告 29、药品抽检、送检 30、药品停售、解除停售 31、药品召回 32、配送药品追回 33、药监等上级主管部门检查 34、门店顾客投诉处理记录表 35、门店管理制度、门店GSP、门店文件夹检查
三、业务部材料归档目录 38、首营企业 39、首营品种 40、合格供货方 41、药品质量档案（包括中药饮片） 42、计算机系统药品字典内容确定申请、审批 四、仓储部材料归档目录 45、药品拒收 46、药品重点养护 47、药品一般养护（包括中药饮片） 48、设施设备使用、维护保养、维修 49、计量器具使用、维护保养、维修 50、进口药品、进口药材 51、近效期药品 52、温湿度记录表 53、药品库存盘点 54、药品物流单 55、中药饮片拆零 56、药品配送退回 57、药品购进退出 58、人员出入库登记 59、待处理区药品登记 60、药品检验报告书（包括中药饮片） 61、药品出库复核单留存（仓储管理部） 五、信息部材料归档目录 64、员工计算机操作权限申请、审批 65、总部药品数据备份 66、计算机系统升级 67、计算机数据库检查核实 68、温湿度验证 六、运输部材料归档目录 71、药品配送运输记录表 72、运输车辆维修保养、年检记录表 七、财务部材料归档目录 75、门店配送单、增值税发票、随货通行单接收记录表 76、员工工资表 77、员工社保记录表 78、各部门租房合同及房租、押金凭证 79、购进药品现金或支付凭证 80、配送药品现金或回收凭证 81、公司每月财务税务报表 82、含麻黄碱类药品对公回款登记记录表 83、药品出库复核单留存（财务部） 84、购进药品增值税发票留存（财务部） 85、购进药品随货通行单留存（财务部） XX药品零售连锁有限公司XXX门店 材料归档目录 （2016年度） 药店名称：XX药品零售连锁有限公司XXX门店 质量管理体系汇编 1. 药品质量管理制度 2. 各级人员质量职责 3. 各项工作控制程序 一、XX药品零售连锁有限公司XXX门店材料归档目录 一、 药店情况汇总表（药店地理位置图、房租合同、平面布局图、组织机构及职能框图、内审或自查报告记录表） 二、 员工名册 三、 质量管理制度执行情况检查、考核记录表 四、 文件、通知下发、签收、反馈记录表 五、 卫生、安全检查登记记录表 六、 售后服务登记记录表 七、 员工培训档案 八、 计量器具检测报告单及维护保养、维修登记表 九、 设施设备检测报告单及使用维护维修记录表 十、 药品质量信息收集反馈记录表 十一、 进口药品、进口药材检验报告单记录表 十二、 近效期药品催销表 十三、 拆零药品记录表 十四、 陈列药品养护记录表 十五、 重点药品养护记录表 十六、 处方药销售登记表 十七、 凭处方药销售登记表 十八、 用药咨询登记记录表 十九、 含特殊药品复方制剂销售登记表 二十、 质量事故记录表 二十一、 药品不良反应记录表 二十二、 不合格药品记录表 二十三、 退货记录表 二十四、 销后退回药品记录表 二十五、 药品召回登记记录表 二十六、 药品拒收登记表 二十七、 停售药品、解除停售药品记录表 二十八、抽检、送检药品管理台账 二十九、药品质量查询、质量投诉记录表 三十、 库存盘点记录表 三十一、中药饮片装斗复核、清斗复核记录表 三十二、中药饮片调配处方记录表 三十三、 员工排班值班表 三十四、 温湿度记录汇总表 三十五、 顾客意见簿 三十六、 处方单留存 三十七、 配送单留存 三十八、 门店缺货记录登记表 XX药品零售连锁有限公司XXX门店门店管理制度·管理制度（一、1）
XX药品零售连锁有限公司XXX门店门店管理制度·管理制度（一、2）
XX药品零售连锁有限公司XXX门店门店管理制度·管理制度（一、3）
XX药品零售连锁有限公司XXX门店门店管理制度·质量职责（二）
XX药品零售连锁有限公司XXX门店门店管理制度·操作程序（三、1）
XX药品零售连锁有限公司XXX门店门店管理制度·操作程序（三、2）
非药品、保化产品管理制度、质量职责、操作流程、档案目录暂时没时间弄。
计算机操作流程 一、首营企业（包括业务员资料）、首营品种、公司财产、公司人员构架、公司人员计算机权限的资料审核合格--采购员录入电脑基础数据库（扫描上传首营企业、首营品种、公司财产、公司人员构架、公司人员计算机权限等资料）在电脑里进行申请--质管员、质管经理审批--质量负责人审批确定--采购员与供货企业签订质量保证协议并扫描录入电脑； 二、采购、收货、验收、入库、养护、保管、开票复核、出库发货、出库复核、运输配送、电子监管码的核注核销、药品检验报告书的扫描上传。
三、采购员在电脑里申请采购计划--采购经理审核签字提交--质管员审核签字提交--质管部长在电脑里审批通过--采购员与供货企业签订购销合同并扫描录入电脑--采购员生成采购订单打电话向上游供货企业购进药品； （四步流程）
四、上游供货企业到货通知采购员--采购员通知仓储部收货员在收货区收货--仓储部收货员打开公司软件根据公司软件上的采购订单以及随货通行单收货，收货时在公司软件上填写好收货记录（包括来货公司、运输方式、到货时间、运输员姓名等等），收货合格完毕后在公司软件上签收； 若收货时发现可疑或不合格药品时，收货员必须将该药品存放在待处理区，收货员在公司软件上填写拒收通知单，通知质管部确认审核--质管部在公司软件上确认拒收原因，审核拒收通知单--打印拒收通知单一式三份，一份交由仓储部收货组，一份留存质管部--通知上游企业业务部，将第三联拒收通知单交由上游公司运输员带回该公司，通知财务减帐，拒收完成；
五、收货员完成收货后将收货区药品存放至待验区，收货员通知仓储部验收组验收--仓储部验收组验收员打开公司软件根据公司软件上的收货记录、随货通行单在公司软件上比对首营企业资料、比对首营品种资料、检查药品检验报告书，合格无误后审核通过验收。--验收合格后仓储部保管组保管员扫描上传药品检验报告单； 若验收员验收有可疑药品，验收员将该可疑药品暂存放于待处理药品区，验收员在公司软件上填写可疑药品质量查询通知单--通知质管部，质管部在公司软件上审核可疑药品查询通知单并签字后通知业务部采购员--业务部采购员打印可疑药品查询通知单联系上游供货公司（电话、发函、实地考察等等）进行质量查询，查询合格业务部在公司软件里质量可疑药品查询单上填写为合格药品（并将上游公司反馈的盖有该供货公司鲜章的质量查询单扫描上传到公司软件上），业务部审核签字后通知质管部--质管部在公司软件上审核签字，并通知仓储部验收员将该药品按照合格品验收入库。查询为不合格药品时业务部在公司软件里质量可疑药品查询单上填写为不合格药品（并将上游公司反馈的盖有该供货公司鲜章的质量查询单扫描上传到公司软件上），业务部审核签字后通知质管部--质管部在公司软件上审核签字，并最终确定为不合格药品，按不合格药品进行处理。--业务部采购员在接到可疑药品查询通知单通知为不合格药品时在公司软件上一定要把该品种作为重点品种进行监管和养护，在年度评审时一定要把该品种进行重点评审；也一定要在公司软件上把该供货公司进货质量进行重点监管，把该公司年度评审进行重点评审； 若仓储部验收员验收有不合格药品后，在公司软件上填写不合格药品申请表并通知业务部采购员--业务部采购员在公司软件上审核签字通知质管部--质管部质管员在公司软件上审核确认后通知质管部经理，质管部经理审核确认签字后报质量副总--质量副总在公司软件上审核通过后通知质管部--质管部通知财务部--财务部在公司软件上填写不合格药品报损申请单--仓储部验收员在公司软件上审核签字--业务部采购员、采购经理在公司软件上审核签字--质管部质管员、质管经理在公司软件上审核签字--质量副总最终确定报损签字--通知业务部，业务部在公司软件上填写不合格药品销毁通知单--财务部、质管部、质量副总在公司软件上对不合格药品销毁通知单审核签字，在质管部的带领下对不合格药品进行销毁--质管部在公司软件上填写不合格药品分析记录表，分析不合格药品产生原因、分析、避免措施等等；--业务部采购员在公司软件上一定要把该品种作为重点品种进行监管和养护，在年度评审时一定要把该品种进行重点评审；也一定要在公司软件上把该供货公司进货质量进行重点监管，把该公司年度评审进行重点评审；
四、验收合格后仓储部保管组保管员将所有验收合格药品品种的检验报告书扫描上传到公司软件上--将所有验收合格的品种电子监管码扫描上传到药监局软件上（暂时只能扫描到公司软件上）后入库，入库时验收员在该品种的养护属性上打勾勾（所有首营品种在录入时已经将养护属性填写好了，养护属性包括：一般养护、重点养护。）生成有效库存，并将所有药品按照储存要求摆放到相应的库位；
六、仓储部养护员每日打开公司软件，按照公司软件上的养护提示每日实时实地养护提示品种，并在公司软件上提交生成养护记录； 仓储部养护员养护过程中如果发现可疑药品时，养护员在公司软件上首先对该药品进行锁定并将暂停销售牌子放于该药品的上面（同时在公司软件上填写药品暂停通知单报业务部、质管部审批签字），填写可疑药品质量查询通知单--通知质管部，质管部在公司软件上审核可疑药品查询通知单并签字后通知业务部采购员--业务部采购员打印可疑药品查询通知单联系上游供货公司（电话、发函、实地考察等等）进行质量查询，查询合格业务部在公司软件里质量可疑药品查询单上填写为合格药品（并将上游公司反馈的盖有该供货公司鲜章的质量查询单扫描上传到公司软件上），业务部审核签字后通知质管部--质管部在公司软件上审核签字，并解除该药品的停售。查询为不合格药品时业务部在公司软件里质量可疑药品查询单上填写为不合格药品（并将上游公司反馈的盖有该供货公司鲜章的质量查询单扫描上传到公司软件上），业务部审核签字后通知质管部--质管部在公司软件上审核签字，并最终确定为不合格药品。质管部通知仓储部养护员和财务部作为不合格药品处理（将不合格药品存放于不合格品区）--业务部采购员在接到可疑药品查询通知单通知为不合格药品时在公司软件上一定要把该品种作为重点品种进行监管和养护，在年度评审时一定要把该品种进行重点评审；也一定要在公司软件上把该供货公司进货质量进行重点监管，把该公司年度评审进行重点评审； 若仓储部养护员养护中发现有不合格药品后，首先将该品种在公司软件上锁定填写不合格药品申请表并通知业务部采购员--业务部采购员在公司软件上审核签字通知质管部--质管部质管员在公司软件上审核确认后通知质管部经理，质管部经理审核确认签字后报质量副总--质量副总在公司软件上审核通过后通知质管部、仓储部保管员--仓储部保管员将不合格品种存放在不合格品区，质管部通知财务部--财务部在公司软件上填写不合格药品报损申请单--仓储部养护员在公司软件上审核签字--业务部采购员、采购经理在公司软件上审核签字--质管部质管员、质管经理在公司软件上审核签字--质量副总最终确定报损签字--通知业务部，业务部在公司软件上填写不合格药品销毁通知单--财务部、质管部、质量副总在公司软件上对不合格药品销毁通知单审核签字，在质管部的带领下对不合格药品进行销毁--质管部在公司软件上填写不合格药品分析记录表，分析不合格药品产生原因、分析、避免措施等等；--业务部采购员在公司软件上一定要把该品种作为重点品种进行监管和养护，在年度评审时一定要把该品种进行重点评审；也一定要在公司软件上把该供货公司进货质量进行重点监管，把该公司年度评审进行重点评审； 仓储部养护员在公司软件上定期和年度对所养护的品种进行分析、汇总，签字通过生成养护分析报告；
七、总部药品退货：药品退货是哪个部门提出来退货的就由哪个部门在公司软件上填写退货申请单： 1、仓储部保管员因某品种库存较多提出来退货，先由仓储部保管员在公司软件上填写退货申请单（并填写好退货原因），仓储部经理在公司软件上审核签字报业务部--业务部在公司软件上审核签字报质管部--质管部在公司软件上审核签字报质量副总--质量副总在公司软件上审核签字通知业务部--业务部通知上游公司、仓储部保管员退货--仓储部保管员将要求退货的药品存放于退货区，保管员在公司软件上打印已经审核完成的退货申请单并加盖公司业务部鲜章交给上游供货公司运输员退货； 2、业务部退货：业务部业务员在公司软件上填写退货申请单，业务部经理审核签字报质管部--质管部在公司软件上审核签字报质量副总--质量副总在公司软件上审核签字通知业务部--业务部通知上游公司、仓储部保管员退货--仓储部保管员将要求退货的药品存放于退货区，保管员在公司软件上打印已经审核完成的退货申请单并加盖公司业务部鲜章交给上游供货公司运输员退货；
八、总部药品召回： 质管部收集药监部门、供货商、生产厂家等药品召回信息，通知业务部--业务部立即对该召回品种进行锁定，通知仓储部停售并将停售药品牌子放在该召回药品上，业务部在公司软件上填写药品召回通知单--报财务部在公司软件上审核签字--财务部在公司软件上审核签字后--在公司软件上报质管部审核签字--质量副总在公司软件上审核签字通知业务部--业务部通知上游公司、仓储部保管员召回退货--仓储部保管员将要求召回退货的药品存放于退货区--保管员在公司软件上打印已经审核完成的召回申请单并加盖公司业务部鲜章交给上游供货公司运输员召回退货；
九、总部药品的近效期：仓储部保管员对少于3个月近效期药品在公司软件上进行锁定不容许业务部开票、配送给门店，仓储保管员并将近效期药品移放在不合格品区，同时按照不合格药品在公司软件上做单、审核；
十、总部过期药品不合格处理：仓储部保管员对过期药品在公司软件上申请不合格药品处理，操作流程按不合格药品处理；
十一、总部药品配送后退回： 十二、总部药品配送后追回： 十三、总部接收门店近效期药品、过期药品、不合格药品的统一处理： 十四、门店药品开票： 1、公司现有库存：门店采购员根据公司里现有库存制定请货计划并在公司软件上提交申请--门店质量负责人、门店负责人审核签字后提交请货计划--生成请货订单--通知总部业务部--公司业务部通知公司仓储部保管员在公司软件上进行审核签字，提交后通知公司业务部--公司业务部在公司软件上仓储部已经审核签字的门店请货订单上审核签字提交--业务部开票员打印门店配送单。 --门店收货员在门店收货区打开公司软件对照该门店的请货订单和配送单进行收货--收货合格后门店收货员在三联配送单上均签字，同时在公司软件上审核提交，将门店配送单门店联留门店，将另外两联交运输员，运输员返回后在公司软件上提交配送完成，将剩下两联门店配送单一联交由财物保管、一联交由仓储部保管员保管； 门店收货员收货完成并在公司软件上提交完成后通知门店验收员--门店验收员在公司软件上对照已经审核提交完成的门店收货记录、门店配送单逐一进行所有药品的验收，验收合格后门店验收员在公司软件上将各品种药品的养护属性打勾勾，审核提交--门店验收员在公司软件上入库，通知门店保管员--门店保管员将所有药品存放在有相应储存条件的库区陈列销售。 2、公司没有的库存： 门店采购员根据门店需要采购的公司总部没有库存的药品时首先制定请货计划并在公司软件上提交申请--门店质量负责人、门店负责人审核签字后提交请货计划--生成请货订单--通知总部业务部--公司业务部采购员在电脑里申请采购计划--采购经理审核签字提交--质管员审核签字提交--质管部长在电脑里审批通过--采购员与供货企业签订购销合同并扫描录入电脑--采购员生成采购订单打电话向上游供货企业购进药品；--购进药品到货生成有效库存后通知公司仓储部保管员在公司软件上进行审核签字，提交后通知公司业务部--公司业务部在公司软件上仓储部已经审核签字的门店请货订单上审核签字提交--业务部开票员打印门店配送单；
十五、总部药品的发货、出库复核： （一）、总部药品的发货： 业务部开票员将已经打印好的门店配送单三联均交由仓储部发货组--仓储部发货组打开公司软件对照已经审核通过的门店请货订单和该门店的配送单逐一进行发货--发货完毕后在三联配送单上均签字，同时在公司软件上签字提交。 （二）、总部药品的复核： 发货完毕后仓储部发货员将三联配送单交由仓储部复核组，仓储部复核组根据发货组提交的门店请货订单和门店配送单逐一进行复核，复核完成后在三联配送单上均签字，同时在公司软件上签字提交。 （三）、总部药品的出库： 复核完毕后仓储部复核员将三联配送单交由仓储部保管组，仓储部保管组根据复核组提交的门店请货订单和门店配送单对门店所有药品进行电子监管码的扫描核销，扫描出库完成后在三联配送单上均签字，并将该门店所有配送药品装箱，同时在公司软件上签字提交。
十六、门店药品的运输、配送： 仓储部保管组将门店配送药品装箱后将三联配送单交给运输员--运输员在门店配送单上收货签字（并附上时间），同时运输员在公司软件上提交装车完成记录，运输员装车发送到各个门店--各个门店收货员、验收员在三联配送单上签字，同时在公司软件上审核提交，将门店配送单门店联留门店，将另外两联交运输员，运输员返回后在公司软件上提交配送完成，将剩下两联门店配送单一联交由财物保管、一联交由仓储部保管员保管； 请移步 阅读原文 获取更多药店行业新闻 本文为转载，我们不对其内容和观点负责。 我是康强药师网微信执行总编，欢迎加我个人微信号交流 81291749 来源于微信公众号：
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