灭菌制剂

二、注射剂

原料药物或与辅料制成的供注入体内的无菌制剂。

（一）注射剂的分类和特点

1.注射剂的分类
  （1）注射液：分为皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注（不少于100ml，生物制品不少于50ml）。
  （2）注射用无菌粉末：供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。
  （3）注射用浓溶液：供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。生物制品不宜制成注射用浓溶液。

2.注射剂的特点
优点：
  （1）药效迅速、剂量准确、作用可靠。
  （2）适于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物。
  （3）发挥局部定位作用。
缺点：
  （1）注射给药不方便，注射时易引起疼痛。
  （2）易发生交叉污染、安全性不及口服制剂。
  （3）制造过程复杂，对生产的环境及设备要求高，生产费用较大，价格较高。

3.注射剂的质量要求
  （1）pH：4-9的范围内。同一品种的pH差异≤±1.0
  （2）渗透压：用量大、静脉注射剂与血浆相同或略偏高的渗透压。
  （3）稳定性
  （4）安全性：注射剂必须对机体无毒性、无刺激性，降压物质必须符合规定，确保安全。
  （5）澄明
  （6）无菌
  （7）无热原

（二）注射剂的溶剂与附加剂
1.制药用水
（1）纯化水：不得用于注射剂的配制与稀释。

（2）注射用水：最常用的注射用溶剂、滴眼剂的溶剂或稀释剂及容器的清洗溶剂。
（3）灭菌注射用水：注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

******/主要应用

1.质子泵抑制剂——抑制胃酸分泌和防治消化性溃疡的最有效药物。

2.PPI/铋剂+抗菌药物——三联疗法——根除幽门螺杆菌（Hp）。

3.乳酶生——消化不良、肠炎、腹泻。餐前服用。
相互作用：
抗菌药——杀灭活菌——效价降低；
吸附剂（双八面蒙脱石、活性炭）——吸附药物——降低疗效。

4.乳酸菌素——消化不良、肠炎和儿童腹泻。餐前或餐时服用，避免餐后使用。

5.干酵母——消化不良、腹泻及胃肠胀气。

6.胰酶——慢性胰腺炎、胰腺切除术后替代治疗。餐前或进餐时服用。
禁忌证：急性胰腺炎早期患者（本来就释放胰酶）。
在中性或弱碱性条件下活性较强，故肠溶制剂疗效更好。

7.胃蛋白酶——消化不良、食欲减退及慢性萎缩性胃炎。餐前或进食时服用——在弱酸性环境中，消化力最强（对比TANG，胰酶——中性或弱碱性）。

  阿托品——M受体阻断剂
  
1.心脏抑制
2.血管扩张
3.腺体分泌
5.瞳孔缩小
4.平滑肌收缩

8.阿托品，用于：（冲刺特别总结TANG）
  （1）“心”：缓慢性心律失常——窦房阻滞、房室阻滞。
  （2）“血”——抗休克。
  （3）“腺”——全身麻醉前给药，减少支气管黏液分泌，预防吸入性肺炎。严重盗汗和流涎症。
  （4）“平”——内脏绞痛：胃肠绞痛、膀胱刺激症。
  （5）“瞳”——眼科——睫状肌炎症以及散瞳。
  （6）解救有机磷酸酯类农药中毒（导致的M样症状）。

 临床应用有6点：
  1.阿托品，救农民，
  2.抑制分泌麻醉前。
  3.散瞳配镜眼底检，
  4.感染休克解痉挛。
  5.房室阻滞心动缓，
  6.胃肠绞痛效立见。
【总结】阿托品临床应用口诀—TANG（原创）
  

9.山莨菪碱——胃肠绞痛、胆道痉挛；感染中毒性休克；有机磷中毒。

10.东莨菪碱——内脏平滑肌痉挛、睫状肌麻痹、感染性休克；有机磷酸酯类中毒；全身麻醉前给药；晕动症、震颤麻痹、狂躁性精神病。

11.颠茄——胃及十二指肠溃疡，胃肠平滑肌痉挛，胆绞痛，输尿管结石腹痛，胃炎及胃痉挛引起的呕吐和腹泻及迷走神经兴奋导致的多汗、流涎、心率慢、头晕症状。

什么是——药源性疾病？
答：药物诱发的疾病，属于医源性疾病的一种。

引起药源性疾病的因素有哪些？
答：
（一）患者的因素
（二）药物因素

※ 3.遗传因素
例1：异烟肼的代谢酶N-乙酰转移酶，个体间差异很大。
慢乙酰化者服用后，异烟肼的半衰期为2～4.5h，血浆浓度为5μg/ml；
快乙酰化者服用后，则分别为45～110min及1μg/ml。
慢乙酰化型在黄种人中约占10%～20%，在美国白人及黑人中约占50%。

苯妥英钠由羟化酶代谢。
在羟化酶正常人群中的半衰期为30～40h。正常人的日剂量为600mg；而羟化酶缺乏者300mg/d即可引起明显的神经毒性。
胆碱酯酶有遗传性缺陷的患者。
在用去极化型神经肌肉阻断剂琥珀胆碱时不能及时分解琥珀胆碱，用药后机体产生长时间的肌肉松弛，可产生呼吸暂停，甚至达数小时。

※ 3.药物制剂因素（ ☆ ☆ ☆ ）

（1）药品赋形剂、溶剂、稳定剂或染色剂等因素
例如：
①胶囊中色素常可引起固定性药疹；
②2006年我国发生的“亮菌甲素”事件是由于用二甘醇代替丙二醇造成的。

（2）药物副产物、分解产物所致的药源性疾病
例如：
①阿司匹林：制剂中的副产物（乙酰水杨酰水杨酸和乙酰水杨酸酐）能引起哮喘、慢性荨麻疹等药源性疾病，据报道其发生率约为4%。
②阿司匹林：制剂标准中，游离水杨酸的限度为＜0.05%，但由于运输、储藏的原因，游离水杨酸的含量可达0.97%。使用这种分解产物高的阿司匹林，能够引起腹痛。

③散瞳药和缩瞳药：配制眼药过程中pH值的改变影响了药物的稳定性，产生分解产物直接刺激组织，逐渐形成慢性结膜炎。
阿托品和毛果芸香碱分解产物都有刺激性。
④静脉注射用高纯度蔗糖及甜菜糖：这些制剂中都可分离出多糖类化合物，输注此种原料药制成的转化糖溶液，偶可观察到的过敏样反应。

（3）污染物、异物所致的药源性疾病
由于污染物引起的药源性疾病多见于生化制品及生物制品，如：

①血液制品：引起的艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎。
②输液中颗粒物：引起的药源性疾病主要有肺部异物肉芽肿。

储存与养护

（1）药品储存要求

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

储存药品相对湿度为35%～75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放。

（2）质量可疑药品的处理

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

 9.销售

（1）确认购货单位合法资质
企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

  10.出库
 

 （1）不得出库情形
出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品。
 

（2）药品和直调药品的出库要求
药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。
直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当标明直调企业名称。

 11.运输与配送

（1）运输工具的要求
在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

  （2）委托运输
企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托；应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容；应当有记录，实现运输过程的质量追溯。
  

记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

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