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护眼变“害眼” 安徽艾珂尔公司这事做得有点亏心
2016-09-19
来源: 安徽食品药品监管
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【导读】立即停止销售和使用安徽艾珂尔制药有限公司等3家企业所有滴眼剂产品。
透明的液体，治疗眼疾的药品，如果不是食药监部门查出了问题，还不知道有多少患者吃亏上当。因为擅自改变生产工艺流程造成眼******质量不可靠——安徽艾珂尔制药有限公司近日被安徽食药监查处。监管部门已经通知所有经营、使用单位，立即停止销售和使用安徽艾珂尔制药有限公司等3家企业所有滴眼剂产品。 擅自改变工艺属“瞎搞” 近日，国家食药监总局通报组织安徽、湖北、河北省食药监局分别对其行政区域内滴眼剂生产企业进行跟踪检查结果，发现安徽艾珂尔制药有限公司、武汉五景药业有限公司和石家庄格瑞药业有限公司存在严重违法违规行为。 安徽省食药监局对安徽艾珂尔制药有限公司跟踪检查发现，由于将灭菌生产工艺私自改为无菌生产工艺，导致产品质量不可控。 该公司生产的阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等滴眼剂产品注册申报的生产工艺为非无菌生产工艺，最终产品须经流通蒸汽消毒灭菌。由于该企业滴眼剂包装材料不能使用流通蒸汽消毒，企业擅自将生产工艺变更为无菌生产工艺，不进行最终灭菌，也未按法律法规要求提出补充申请。为掩盖变更生产工艺的问题，企业编造阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等批生产记录生产流程卡和灭菌岗位记录的灭菌数量、灭菌开始时间、升温时间、灭菌时间、降温时间、灭菌结束时间、操作人、复核人等数据。 质量管理尤如“稻草人” 安徽艾珂尔制药有限公司的质量受权人未从事过滴眼剂、无菌产品的生产和质量管理，不具备相应的专业知识。质量控制（QC）负责人不能独立履行质量管理职责，未执行利福平溶液片内控质量标准，未进行环氧乙烷残留量分析方法验证。无菌检查实验室管理混乱，需阴凉储存的培养基储存在不具备阴凉储存条件的器具清洗和灭菌间，对照菌种的传代菌种与工作菌种混用。 这家企业亏的是“良心” 该企业还存在滴眼剂瓶的密封件采取瓶嘴与瓶盖旋盖方式密封，未进行微生物浸入试验，未验证包装容器完整性；滴眼剂瓶进行环氧乙烷灭菌时，采用三层聚酯塑料袋密封包装，未验证包装形式及材料对环氧乙烷气体灭菌效果的影响；灭菌后的滴眼剂瓶的外包装未经消毒处理，直接经物流通道进入B+A区域；C级洁净区无悬浮粒子和微生物日常动态监测数据，未在关键操作完成后对表面和操作人员进行表面微生物监测；药液除菌过滤系统除菌过滤器采用离线方式灭菌后安装，未采取单向流保护措施，未对循环除菌过滤时的**过滤容量进行验证确认；滴眼剂灌封设备采用压缩空气对灭菌后的滴眼剂瓶进行吹扫、灌装，该企业未制定压缩空气质量标准等问题。 出来混尽早是要还的 安徽艾珂尔制药有限公司上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关规定。为此，安徽省食药监局决定收回该企业的滴眼剂《药品GMP证书》，督促企业立即封存相关产品，责令企业召回已销售产品，查明生产不合格产品的批次、销售及使用情况和流向，并对企业违法违规生产行为立案调查。 （本文为“安徽食品药品监管”新闻微信原创稿，微信转载请注明出处，媒体转载请署名“石跃新”。） 请移步 阅读原文 获取更多药店行业新闻 本文为转载，我们不对其内容和观点负责。 我是康强药师网微信执行总编，欢迎加我个人微信号交流 81291749 来源于微信公众号： 安徽食品药品监管
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