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CFDA修改一OTC药品说明书
2016-08-10
来源: 医药手机报
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【导读】 据国家药监总局数据查询所得，甘桔冰梅片的生产企业仅有一家，为重庆华森制药有限公司。
国家药监总局发布2016年第130号公告，决定对甘桔冰梅片非处方药说明书【功能主治】和【注意事项】项进行修订。 国家药监总局要求，所有甘桔冰梅片非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甘桔冰梅片非处方药说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2016年8月30日前报省级食品药品监管部门备案。 同时，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 据国家药监总局数据查询所得，甘桔冰梅片的生产企业仅有一家，为重庆华森制药有限公司。
此外，国家药监总局提醒，临床医师应当仔细阅读甘桔冰梅片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析；甘桔冰梅片为非处方药，患者用药前应当仔细阅读甘桔冰梅片说明书的新修订内容。 甘桔冰梅片说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 【药品名称】 通用名称：甘桔冰梅片 汉语拼音： 【成份】 【性状】 【功能主治】清热开音。用于风热犯肺引起的失音声哑；风热犯肺引起的急性咽炎出现的咽痛、咽干灼热、咽粘膜充血等。 【规格】基片重0.2克 【用法用量】口服，一次2片，一日3—4次。 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。 2.不宜在服药期间同时服用温补性中药。 3.孕妇慎用。儿童应在医师指导下服用。 4.属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。 5.凡因声带小结或息肉所致的失音，应去医院就诊。 6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 7.个别患者可出现肝功能（转氨酶或胆红素）轻度升高，与药物的关系尚无法确定。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【说明书修订日期】 【生产企业】 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网址： 请移步 阅读原文 获取更多药店行业新闻 本文为转载，我们不对其内容和观点负责。 我是康强药师网微信执行总编，欢迎加我个人微信号交流 81291749 来源于微信公众号： 医药手机报
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